gmp試題170(GMP)

1.GMP 基礎(chǔ)知識(shí)

GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacture Practice,GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。

世界衛(wèi)生組織，60年代中開(kāi)始組織制訂藥品GMP，中國(guó)則從80年代開(kāi)始推行。1988年頒布了中國(guó)的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來(lái)，中國(guó)推行藥品GMP取得了一定的成績(jī)，一批制藥企業(yè)（車(chē)間）相繼通過(guò)了藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來(lái)，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開(kāi)多次座談會(huì)，聽(tīng)取各方面的意見(jiàn)，特別是藥品GMP的實(shí)施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見(jiàn)，組織有關(guān)專家開(kāi)展修訂工作。目前，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）已由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第9號(hào)局長(zhǎng)令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。

內(nèi)容包括：

第一章 總則

第二章 第二章 機(jī)構(gòu)與人員

第三章 廠房與設(shè)施

第四章 設(shè)備

第五章 物料

第六章 衛(wèi)生

第七章 驗(yàn)證

第八章 文件

第九章 生產(chǎn)管理

第十章 質(zhì)量管理

第十一章 產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回

第十三章 自檢

第十四章 附則

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

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2.誰(shuí)有藥品gmp培訓(xùn)資料和試題,發(fā)個(gè)來(lái),謝謝

藥品GMP培訓(xùn)考試

cGMP Mintau Testing System

服務(wù)對(duì)象：廣大醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，廣大醫(yī)藥人才，醫(yī)藥生產(chǎn)人員及想在GMP方面發(fā)展的人員。

服務(wù)目的：提高個(gè)人GMP認(rèn)識(shí)水平、提高產(chǎn)品質(zhì)量

系統(tǒng)區(qū)分：在線版、單機(jī)版。（公司可以根據(jù)自身的特點(diǎn)選擇購(gòu)買(mǎi)）

考試類別：藥品、獸藥、保健品。

綜合優(yōu)勢(shì)

第一優(yōu)勢(shì)：全心為了提高員工素質(zhì)，最終為求保證產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)關(guān)。通過(guò)系統(tǒng)，可以掌握員工的基礎(chǔ)知識(shí)水平，在提高員工素質(zhì)的同時(shí)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量來(lái)說(shuō)是個(gè)重要保證。

第二優(yōu)勢(shì)：降低人力資源培訓(xùn)管理成本。不用再為了考試題而聘請(qǐng)專家，不用為了改試題而組織人力，無(wú)形中減免的是工資的輸出和公司資源的耗損。

第三優(yōu)勢(shì)：免去傳統(tǒng)考核模式。員工隨時(shí)隨處上機(jī)考試，可以利用工作間隙甚至是任何時(shí)間完成考試。能掌握好員工完成的時(shí)間，免去了集中統(tǒng)考的不科學(xué)性。

第四優(yōu)勢(shì)：綜合管理。隨時(shí)查閱員工成績(jī)了解員工水平。分析總體人員素質(zhì)層次，實(shí)現(xiàn)橫向?qū)Ρ?，了解員工間的差距和各層次的優(yōu)劣。

第五優(yōu)勢(shì)：免去文檔的積累。該系統(tǒng)在使用中沒(méi)有了紙質(zhì)文檔的積累，免去了專人負(fù)責(zé)文件的工作負(fù)擔(dān)。快速提取歷史資料。運(yùn)用中能達(dá)到考核時(shí)間的精簡(jiǎn)和工作效率的提高。

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3.gmp培訓(xùn)試卷及答案 偏差的控制要求有哪些

在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)工作中不論什么原因所發(fā)生的偏離標(biāo)準(zhǔn)（包括物料標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等）；違反各項(xiàng)規(guī)程、規(guī)定的一切不正常現(xiàn)象，均為偏差。如：生產(chǎn)操作、產(chǎn)品檢驗(yàn)、設(shè)備運(yùn)行、產(chǎn)品銷(xiāo)售、物資采購(gòu)等各方面。根據(jù)在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)工作中發(fā)生偏差的現(xiàn)象，將其分為以下四類：

1物品管理工作中的偏差，如：物料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、領(lǐng)用發(fā)放，包括生產(chǎn)過(guò)程中的中間產(chǎn)品、半成品、成品，檢驗(yàn)用試劑，留樣等各類物品的管理。

2儀器、設(shè)備、公用系統(tǒng)使用，操作運(yùn)行中的偏差，如：各部門(mén)儀器，設(shè)備的使用、操作，空調(diào)制水系統(tǒng)的運(yùn)行，作業(yè)環(huán)境潔凈度、溫濕度控制等。

3產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)中的偏差，如：工藝規(guī)程、工藝參數(shù)、檢驗(yàn)規(guī)程的制定、執(zhí)行，產(chǎn)品質(zhì)量、收率偏離標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象等。

4業(yè)務(wù)工作中的偏差，如：工作差錯(cuò)、失誤以及違反管理制度規(guī)定的工作現(xiàn)象。