在制定培訓教育規劃和計劃之前,首先要確定培訓對象,然后根據培訓對象來(lái)確定教育的內容和教育方案,以及培訓教育所要達到的目的和要求。
培訓的基本內 容包括有關(guān)法律法規、規定、制度的培訓,如《中華人民共和國藥品管理法》及其 實(shí)施辦法和配套的法律法規、GSP、各類(lèi)規章制度、崗位操作法,以及藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知 識的培訓等。 各級負責人要進(jìn)行各類(lèi)藥品質(zhì)量管理的法律法規學(xué)習,尤其是GSP的學(xué)習, 進(jìn)行企業(yè)規章制度的教育與培訓。
通過(guò)培訓使他們認識到藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用 等各個(gè)方面都已進(jìn)入法制化管理階段,藥品是防病、治病的物質(zhì)基礎,是特殊商品,保證人民群眾用藥安全有效是藥品監督管理工作的宗旨,也是藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活 動(dòng)的目的。 使他們確立“質(zhì)量第一”的原則,藥品是特殊商品,其質(zhì)量問(wèn)題是一個(gè) 嚴肅的原則問(wèn)題。
保證藥品質(zhì)量、增進(jìn)藥品療效、保障人民用藥安全、維護人民身體健康是所有藥品監督管理法規的宗旨。通過(guò)培訓使其具有高效的管理知識,更好 地領(lǐng)會(huì )實(shí)施GSP的意義和內容,掌握實(shí)施GSP的有關(guān)知識、方法和評價(jià)的基本原 則,使之掌握企業(yè)的規章制度并能有效地貫徹實(shí)施。
質(zhì)量管理、技術(shù)人員應進(jìn)行管理和專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓,使其在各自崗位上認真實(shí)施 GSP所規定的本崗位職責和活動(dòng)內容。檢驗及操作人員應全面進(jìn)行GSP學(xué)習,以及檢驗專(zhuān)業(yè)知識培訓和本崗位操作規程、工藝流程、崗位責任制度的學(xué)習。
對倉庫 負責人、保管員、商品養護員進(jìn)行GSP學(xué)習,以及藥品儲存、保管、養護專(zhuān)業(yè)知識的培訓和本崗位的操作規范。 藥品銷(xiāo)售人員和零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)員也應進(jìn)行GSP 的學(xué)習,了解GSP對藥品銷(xiāo)售的管理規范,了解本崗位的工作規范和質(zhì)量責任。
1、為統一標準,規范GSP認證檢查,保證認證工作質(zhì)量,根據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(2000.7.1)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則》,制定藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準。
2、藥品零售企業(yè)GSP認證檢查項目共109項,其中關(guān)鍵項目(條款前加“*”)34項,一般項目75項。
3、現場(chǎng)檢查時(shí),應對所列項目及其涵蓋內容進(jìn)行全面檢查,并逐項作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目,稱(chēng)為缺陷項目;關(guān)鍵項目不合格為嚴重缺陷;一般項目不合格為一般缺陷。
藥店GSP認證在職人員教育培訓檔案第一次根據《藥品零 售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》第6501~6504條法律法規培訓 GSP要求企業(yè)對員工進(jìn)行定期的培訓和繼續教育,是為了使其全面、準確地理解和把握GSP的實(shí)質(zhì)。
《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》第6501~6504條對企業(yè)各崗位的人員提出了培訓要求;6505條還規定,企業(yè)應建立人員的繼續教育檔案。 企業(yè)應建好職工的培訓繼續教育檔案: 一、制定培訓教育管理制度。
有的企業(yè)規定每月集中培訓學(xué)習一次,每次不少于4小時(shí);每人每天自學(xué)2小時(shí),并且都要做筆記,實(shí)際上這是不可能做到的。因此,制定制度時(shí)一定要做到切實(shí)可行,以免在檢查時(shí)制度與實(shí)際執行不符。
二、制訂年度培訓教育計劃。要有針對性,結合企業(yè)職工存在的普遍問(wèn)題及特殊崗位的特殊需要,將目標分解,分階段地完成培訓教育工作。
三、建立歷次培訓教育的方案。這主要是指企業(yè)內部的培訓,包括培訓目的、參訓人員、培訓內容、課程安排等。
四、培訓教育實(shí)施的記錄和總結。內容包括備課筆記、課程表、簽到簿和考核結果;如培訓結束后采取筆試、提問(wèn)、現場(chǎng)考查等方式來(lái)檢驗培訓的效果,對成績(jì)優(yōu)秀或考核不合格的人員采取哪些獎懲措施等。
五、如實(shí)填寫(xiě)職工個(gè)人培訓教育登記表。這主要是指職工參加縣以上有關(guān)部門(mén)的培訓和繼續教育情況,如執業(yè)藥師繼續教育,市以上藥監部門(mén)組織的上崗培訓等。
六、收集職工的學(xué)歷、職稱(chēng)證明等相關(guān)證件(復印件)并建立檔案。
GSP是英文Good Supply Practice的縮寫(xiě),意即良好供應規范,是控制醫藥商品流通環(huán)節所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序,醫藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和銷(xiāo)售的全過(guò)程中,由于內外因素作用,隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題,必須在所有這些環(huán)節上采取嚴格措施,才能從根本上保證醫藥商品質(zhì)量。因此,許多國家制定了一系列法規來(lái)保證藥品質(zhì)量,在實(shí)驗室階段實(shí)行GLP,新藥臨床階段實(shí)行GCP,在醫藥商品使用過(guò)程中實(shí)施GUP,GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。
GSP品保系統的建構是依管理者的經(jīng)營(yíng)理念,配合客戶(hù)需求政府法令及服務(wù)標準訂定實(shí)施策略,并據以制訂目標。
GSP優(yōu)良商店的基本條件,商店必需備有營(yíng)利事業(yè)登記證及安全合法經(jīng)營(yíng)的賣(mài)場(chǎng),并通過(guò)安全、衛生等基本評核標準,才可取得GSP優(yōu)良商店認證的資格。
一般消費者或是店家對GSP的真正意義為何,尚處在懵懂的階段,甚至將GSP與ISO9002混為一談。其實(shí),這兩者雖同為品保系統,但精神卻大異其趣;目前國內在管理概念中有幾項與業(yè)者相關(guān),GSP (Good Supply Practice) 的概念是可以推展到其它的作業(yè)環(huán)節,如試驗室的管理方面有GLP ( GOOD LABORATORY PRACTICES ) ,在產(chǎn)品的制造方面有GMP ( GOOD MANUFACTURING PRACTICES ) ,而產(chǎn)品使用規范上則有GUP ( GOOD USING PRACTICES ) ,GSP是針業(yè)商店、供銷(xiāo)、服務(wù)的質(zhì)量保證系統。
與ISO 9002品保系統相較,相同之處在于GSP與ISO都是業(yè)者自愿性的申請認證,但不同的是ISO的作業(yè)規范是由業(yè)者自行依需要而訂定作業(yè)規范內容,也就是說(shuō),A公司與B公司雖同樣取得ISO 9002認證,但內容會(huì )因各公司的條件不同而有所差異;GSP剛好相反,由政府單位明確訂定規范(通則部分),再訂定出15種業(yè)別的專(zhuān)則,業(yè)者申請不僅要符合通則需要,更要符合專(zhuān)業(yè)屬性的規范才可通過(guò)。
GSP的精神更重要的是業(yè)者本身要依合法性做到制度的建立,制度性可用于商店實(shí)施GSP時(shí)整個(gè)管理架構,標準性則可摘錄直接用于店內各項作業(yè)標準或作業(yè)方法(程序)之規定中,而ISO 9002則無(wú)法做如此的轉換及適用。
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