醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管工作總結(jié)(醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管調(diào)研報(bào)告)

醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管工作總結(jié)

醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管工作總結(jié)

連云分局 2011年，按照市局年初工作會(huì)議的要求，我局繼續(xù)加大醫(yī)療器械的監(jiān)管，現(xiàn)將上半年工作情況總結(jié)如下：

基本情況：我區(qū)現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)50家（其中：批發(fā)企業(yè)30家；零售企業(yè)20家）。

一、精心組織、加大力度，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)管 按照年初省、市局醫(yī)療器械監(jiān)管工作整體安排，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，有針對(duì)、有側(cè)重點(diǎn)地開展了醫(yī)療器械經(jīng)營和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，對(duì)經(jīng)營企業(yè)在供貨單位審查、來貨驗(yàn)收、貯存養(yǎng)護(hù)、銷售服務(wù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)管，細(xì)化現(xiàn)場檢查要求，做到全面檢查不留死角，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營單位建立監(jiān)管檔案，實(shí)行一企一檔，詳細(xì)記載企業(yè)人員、地址、變更等基本情況；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械質(zhì)量管理上，把著力點(diǎn)放在涉械制度執(zhí)行情況上，加強(qiáng)制度檢查，及時(shí)糾正違規(guī)或不作為行為，同時(shí)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否落實(shí)督查機(jī)制作為重點(diǎn)工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查；上半年共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)20家次，立案查處2家；檢查使用單位21家次。進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)全區(qū)醫(yī)療器械從業(yè)人員的教育培訓(xùn)，提高了醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用醫(yī)療器械的水平。

二、突出重點(diǎn)、全面規(guī)范，積極組織開展專項(xiàng)整治 一是開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)服務(wù)中心）和村衛(wèi)生室醫(yī)療器械使用監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械使用部門醫(yī)療器械管

理制度是否健全，執(zhí)行情況是否到位、使用記錄是否完整，索取的產(chǎn)品合法資質(zhì)是否齊全等。同時(shí)向醫(yī)療器械使用單位從業(yè)人員宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，并把相關(guān)醫(yī)療器械使用單位負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式導(dǎo)入短信平臺(tái)，利用短信平臺(tái)發(fā)送宣傳信息等手段，提高企業(yè)責(zé)任主體意識(shí)。 通過監(jiān)督檢查，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械采購記錄、索證管理方面逐步規(guī)范，有效預(yù)防了醫(yī)療機(jī)構(gòu)不合理管理使用醫(yī)療器械，而出現(xiàn)過期失效醫(yī)療器械的行為。 二是開展了隱形眼鏡及護(hù)理液專項(xiàng)檢查。對(duì)轄區(qū)內(nèi)隱形眼鏡及護(hù)理液經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的'：部分經(jīng)營業(yè)主對(duì)醫(yī)療器械的法律法規(guī)比較陌生，對(duì)隱形眼鏡及護(hù)理液產(chǎn)品是屬于Ⅲ類醫(yī)療器械的認(rèn)識(shí)不足；部分企業(yè)的供貨方資質(zhì)證明材料和進(jìn)貨票據(jù)等資料未及時(shí)整理歸檔，產(chǎn)品入庫檢查驗(yàn)收、銷售、售后跟蹤服務(wù)記錄不全等經(jīng)營不規(guī)范的行為，執(zhí)法人員當(dāng)場予以督促整改，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營軟性角膜接觸鏡及護(hù)理液的2家經(jīng)營企業(yè)，執(zhí)法人員當(dāng)場制止了其違法行為，并對(duì)店內(nèi)的隱形眼鏡及護(hù)理液進(jìn)行了查封扣押，目前案件正在進(jìn)一步查處中。同時(shí)我局積極探索建立隱形眼鏡及護(hù)理液的長效監(jiān)管機(jī)制，將轄區(qū)內(nèi)隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人的聯(lián)系電話導(dǎo)入分局短信平臺(tái)，利用宣傳短信加大相關(guān)法律法規(guī)的宣傳力度，引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范經(jīng)營。

三、嚴(yán)把標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真配合市局現(xiàn)場驗(yàn)收

認(rèn)真貫徹執(zhí)行《行政許可法》和《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）檢查實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》和《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè).（零售）檢查實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》，并通過“三品一械”宣傳展板、短信平臺(tái)信息提示進(jìn)行宣傳，使企業(yè)掌握相關(guān)規(guī)定和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，積極配合審批中心進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查驗(yàn)收工作。上半年轄區(qū)內(nèi)新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)5家。 四、加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)上報(bào)和醫(yī)療器械廣告監(jiān)管 加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)，注重落實(shí)監(jiān)測(cè)基層網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和監(jiān)測(cè)信息的發(fā)布。六月份集中轄區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生服務(wù)中心和村衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人召開了藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)會(huì)議，并現(xiàn)場統(tǒng)一填寫“不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)基層單位使用注冊(cè)申請(qǐng)表”，鼓勵(lì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)系人提供積極上報(bào)醫(yī)療器械不良事件，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，確保醫(yī)療器械不良事件早發(fā)現(xiàn)并得到有效應(yīng)對(duì)和及時(shí)處理。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管調(diào)研報(bào)告

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管調(diào)研報(bào)告

醫(yī)療器械作為特殊的醫(yī)療產(chǎn)品，與藥品一樣，在疾病或損傷的預(yù)防、診治、監(jiān)護(hù)、康復(fù)等諸多方面發(fā)揮著重要作用。在生產(chǎn)、經(jīng)營及使用任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都會(huì)給人民群眾的身體健康和生命安全帶來危害。為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，建立健全醫(yī)療器械市場監(jiān)管體系，保障全市人民群眾用械安全有效，我結(jié)合實(shí)際工作，對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致的調(diào)研，對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營現(xiàn)狀有了更深地了解，對(duì)存在的問題有了更深地認(rèn)識(shí)，并提出了相應(yīng)的監(jiān)管對(duì)策。現(xiàn)將調(diào)研情況匯報(bào)如下：

一、全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)基本情況

截至目前，全市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)345家。

1、地域分布情況

各縣(市、區(qū))涉械企業(yè)分布如下：

稽查支隊(duì)轄區(qū)138家(生產(chǎn)企業(yè)2家，經(jīng)營企業(yè)136家)

嘉蔭縣轄區(qū) 15家(為經(jīng)營企業(yè))

一分局轄區(qū)29家(生產(chǎn)企業(yè)1家，經(jīng)營企業(yè)28家)

二分局轄區(qū)43家(為經(jīng)營企業(yè))

三分局轄區(qū)27家(為經(jīng)營企業(yè))

鐵力市轄區(qū)98家(生產(chǎn)企業(yè)1家、經(jīng)營企業(yè)96家)

2、生產(chǎn)、經(jīng)營規(guī)模

我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年產(chǎn)值均在10萬元以下。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售額1—10萬元的有119家，1萬元以下的有226家。

3、生產(chǎn)、經(jīng)營類別及品種

從類別上看，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的二類產(chǎn)品較多，其次為一類，三類最少。

從品種上看，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的三類產(chǎn)品多是一次性使用無菌醫(yī)療器械;經(jīng)營的二類產(chǎn)品品種較多，以病房護(hù)理和消毒滅菌設(shè)備及器具為主;經(jīng)營的一類產(chǎn)品多是基礎(chǔ)外科手術(shù)器械和口腔科器械。

二、存在的問題

從總體上看，全市醫(yī)療器械市場平穩(wěn)、有序，但由于多種主、客觀原因，仍然存在一些問題，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)絕大部分是兼營企業(yè)，給日常監(jiān)管造成一定困難。我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)大多都與藥店一起經(jīng)營，經(jīng)營產(chǎn)品單一，數(shù)量較少，并缺少醫(yī)療器械專用庫房，多與藥品同庫存放。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)模普遍偏小。雖然我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量不少,但規(guī)模普遍偏小,經(jīng)營品種單一。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械中無菌器械品種少、數(shù)量多，而其他品種如血糖儀和試紙、血壓計(jì)等型號(hào)和規(guī)格較多，監(jiān)管中往往需要花費(fèi)較多時(shí)間和精力逐批檢查，效率不高。

3、制度保障措施不到位。部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未建立真實(shí)完整的產(chǎn)品購銷記錄、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收記錄，大部分經(jīng)營企業(yè)未按要求對(duì)包裝破損、超過有效期的無菌器械進(jìn)行集中銷毀并建立銷毀記錄。

4、部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)硬件設(shè)施不齊全。大部分企業(yè)都沒有設(shè)置醫(yī)療器械專用庫房(儲(chǔ)存區(qū)域)，且在上述場所中沒有防塵、防污染、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營狀況欠佳。我市絕大部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均已停產(chǎn)。原有5戶生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)已停產(chǎn)4戶。

三、監(jiān)管對(duì)策

從全市的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營現(xiàn)狀及存在問題可以看出，我們對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管職能未得到充分發(fā)揮，今后的監(jiān)管任務(wù)還相當(dāng)繁重。如何轉(zhuǎn)變?nèi)心壳暗尼t(yī)療器械監(jiān)管局面，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提高監(jiān)管效率，促進(jìn)監(jiān)管到位，值得深思。個(gè)人認(rèn)為應(yīng)從以下幾方面開展工作。

1、發(fā)揮媒體作用，強(qiáng)化輿論監(jiān)督。當(dāng)前新聞?shì)浾搶?duì)社會(huì)生活的`影響越來越大，輿論監(jiān)督已成為行政監(jiān)督中不可或缺的重要力量。只有充分發(fā)揮媒體作用，才能在醫(yī)療器械政策法規(guī)宣傳、違法行為曝光等方面形成強(qiáng)大的輿論攻勢(shì)。為此，我們要積極加強(qiáng)與市內(nèi)各類媒體的聯(lián)系，及時(shí)把醫(yī)療器械法律法規(guī)、監(jiān)管信息、規(guī)章制度等及時(shí)主動(dòng)通報(bào)給相關(guān)媒體來宣傳。

2、勤抓法規(guī)培訓(xùn)，強(qiáng)化教育引導(dǎo)。要強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管，就必須將規(guī)范與整頓并重，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人和從業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)的教育培訓(xùn)，定期對(duì)他們進(jìn)行采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、管理等相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，并實(shí)施持證上崗制度，提高他們的法律意識(shí)。

3、強(qiáng)化現(xiàn)場監(jiān)督，確保監(jiān)管到位。隨著器械監(jiān)管工作的逐步深入，要使器械監(jiān)管真正到位，還需加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營現(xiàn)場的監(jiān)督。

4、積極開展誠信示范體系建設(shè)。積極倡導(dǎo)并推行醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營誠信示范體系建設(shè)，搭建誠信示范體系建設(shè)的信息發(fā)布平臺(tái)，為每家涉械企業(yè)建立基本信息檔案和監(jiān)管信用檔案，將日常監(jiān)管信息和有關(guān)不良行為信息“登記入冊(cè)”，定期發(fā)布信息。

5、突出重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。對(duì)于國家公布的重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管。重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管主要督查質(zhì)量控制性文件執(zhí)行情況。如在采購環(huán)節(jié)，檢查是否實(shí)行了統(tǒng)一采購和驗(yàn)收，對(duì)首次提供醫(yī)療器械的企業(yè)以及首次購進(jìn)的產(chǎn)品是否實(shí)行了質(zhì)量審核并索取了相應(yīng)資料;同時(shí)加強(qiáng)對(duì)一次性無菌醫(yī)療器械使用后銷毀的日常監(jiān)管。

6、創(chuàng)造優(yōu)良環(huán)境，切實(shí)搞好服務(wù)，幫助生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展壯大。貫徹“監(jiān)幫促”相結(jié)合的工作方針，以企業(yè)利益為根本出發(fā)點(diǎn)，牢固樹立為企業(yè)發(fā)展服務(wù)的理念，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)，既要做到監(jiān)督管理到位，又要幫助企業(yè)做大做強(qiáng)，從而促進(jìn)我市醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域的健康發(fā)展，為地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出應(yīng)用貢獻(xiàn)。