藥物的方法學驗證包括哪些(藥品的方法學驗證去哪里可以做)

1.藥品的方法學驗證去哪里可以做

方法學驗證是對測定方法的評價，是建立新方法的研究內(nèi)容和依據(jù)，也是對已建方法的修訂驗證和已建方法的復現(xiàn)的方法學評價。

方法學驗證包括專屬性實驗、線性關(guān)系實驗、準確性實驗、精密度實驗、系統(tǒng)適用性實驗、檢測限和定量限

原料藥方法學驗證、醫(yī)藥中間體方法學驗證、藥品有關(guān)物質(zhì)檢測、藥品有關(guān)物質(zhì)鑒定、藥品雜質(zhì)鑒定、藥品雜質(zhì)結(jié)構(gòu)檢測、雜質(zhì)鑒定；

分子量分布、分子量檢測、蛋白質(zhì)分子量測定；

指紋圖譜檢測；

以上是青島科標生物實驗室針對藥品的方法學驗證檢測，可以參考一下。

2.GMP中的驗證都包括哪些

2010版GMP的確認與驗證：

1、確認和驗證的范圍和成都應(yīng)經(jīng)過風險評估來確定；

2、廠房設(shè)施設(shè)備、儀器應(yīng)確認，生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法保持連續(xù)驗證狀態(tài)；

3、建立確認與驗證的文件和記錄；

4、新生產(chǎn)工藝在采用前，應(yīng)驗證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性；

5、當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變更時，應(yīng)進行確認和驗證，必要時要報請藥監(jiān)部門批準；

6、清潔方法應(yīng)當炎癥，防止交叉污染；

7、確認和驗證不是一次性行為，生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)定期再驗證；

8、應(yīng)當根據(jù)確認和驗證對象制定確認和驗證方案，并審核、批準；

9、確認和驗證的結(jié)果和結(jié)論，包括評價和建議，應(yīng)當有記錄并存檔。

希望以上回答對你有幫助。