醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)

1.如何創(chuàng)新發(fā)展藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)?

鼓勵創(chuàng)新藥和臨床急需品種上市。

在加強行業(yè)規(guī)范的基礎(chǔ)上，推動基因檢測、細胞治療等新技術(shù)的發(fā)展。引導(dǎo)企業(yè)提高創(chuàng)新質(zhì)量，培育重大產(chǎn)品。

支持企業(yè)兼并重組、強強聯(lián)合，培育具有國際競爭力的大型企業(yè)，提高產(chǎn)業(yè)集中度。大力發(fā)展智能健康醫(yī)療裝備。

支持提升醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)業(yè)化能力和質(zhì)量水平，推進發(fā)展應(yīng)用。開發(fā)可穿戴生理信息監(jiān)測設(shè)備、便攜式診斷設(shè)備等移動醫(yī)療產(chǎn)品和可實現(xiàn)遠程監(jiān)護、診斷、治療指導(dǎo)的遠程醫(yī)療系統(tǒng)。

（工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局、科技部、國家發(fā)展改革委負責(zé)）。

3.醫(yī)療器械創(chuàng)新通道的生產(chǎn)企業(yè)自身條件

您好，“醫(yī)療器械創(chuàng)新通道的生產(chǎn)企業(yè)自身條件”這一問題中，對企業(yè)其實沒有什么條件的，存在條件和要求的都是在醫(yī)療器械產(chǎn)品上的，根據(jù)食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）第二條 食品藥品監(jiān)督管理部門對同時符合下列情形的醫(yī)療器械按本程序?qū)嵤徳u審批： （一）申請人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。

（二）產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。 （三）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

可以看出來申請的基本條件都是在產(chǎn)品的技術(shù)上面的，對企業(yè)自身要求不高。所以您有很好的技術(shù)產(chǎn)品，就可以去申報創(chuàng)新醫(yī)療器械通道了。

為了更好的給予您幫助已經(jīng)在附件中加入了食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）全文及相關(guān)文件了，希望可以辦到您。