冷庫驗證(如何進行冷庫溫濕度驗證)
1.如何進行冷庫溫濕度驗證
驗證一般分為部分啟動驗證和全部啟動驗證。
1。部分啟動溫濕度控制設施，穩(wěn)定30分鐘以上。
2。檢測設施校對，根據(jù)監(jiān)測點的數(shù)量準備相應數(shù)量合格的溫濕度計，放置在同一溫濕度穩(wěn)定的區(qū)域內(nèi)校對；等讀數(shù)穩(wěn)定記錄各溫濕度計指示溫濕度值，以其中一個溫濕度計的指示值為基礎計算其他溫濕度計的偏差值，記錄待用。
3。檢測點選擇，檢測；根據(jù)倉庫結構和溫濕度控制設施布局情況，選擇一定數(shù)量有代表性的檢測點進行檢測： （1）一般100~150㎡面積庫區(qū)設定一個檢測點； （2）離門口、窗口或外墻最近的位置、離溫濕度控制設施最遠的位置必須設檢測點； （3）檢測期間不得調(diào)節(jié)溫濕度控制設施，等讀數(shù)穩(wěn)定方可記錄； （4）一般由一個檢測人員在3~5分鐘內(nèi)快速記錄完一個庫區(qū)內(nèi)的溫濕度數(shù)據(jù)。
評估，根據(jù)檢測數(shù)據(jù)扣除第二步校對的各溫濕度計偏差值； 任一檢測點溫度超過平均值5℃或濕度超過平均值10%既需要添加設施，設施添加后再進行檢測；檢測結果符合要求。 監(jiān)測點設定，選擇溫度較高和濕度偏差較大的位置作為該庫的溫濕度監(jiān)測點。
2.新版GSP冷庫驗證都是需要驗證什么項目
要看冷庫是新庫還是老庫，也就是說是使用前首次驗證還是年度再驗證，如果是新庫可以按照最新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄5規(guī)定進行驗證，驗證的項目至少包括： 1. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； 2.溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試； 3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認； 4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響； 5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析； 6.對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估； 7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證； 8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。
3.冷庫溫濕度驗證如何實施
冷庫溫濕度驗證方案分類 驗證可分為制冷設施安裝前驗證和安裝后驗證。
1。制冷設施安裝前驗證 2。
制冷設施安裝后驗證 冷庫溫濕度驗證方案 驗證一般分為部分啟動驗證和全部啟動驗證。 1。
部分啟動溫濕度控制設施，穩(wěn)定30分鐘以上。 2。
檢測設施校對，根據(jù)監(jiān)測點的數(shù)量準備相應數(shù)量合格的溫濕度計，放置在同一溫濕度穩(wěn)定的區(qū)域內(nèi)校對；等讀數(shù)穩(wěn)定記錄各溫濕度計指示溫濕度值，以其中一個溫濕度計的指示值為基礎計算其他溫濕度計的偏差值，記錄待用。 3。
檢測點選擇，檢測；根據(jù)倉庫結構和溫濕度控制設施布局情況，選擇一定數(shù)量有代表性的檢測點進行檢測： （1）一般100~150㎡面積庫區(qū)設定一個檢測點； （2）離門口、窗口或外墻最近的位置、離溫濕度控制設施最遠的位置必須設檢測點； （3）檢測期間不得調(diào)節(jié)溫濕度控制設施，等讀數(shù)穩(wěn)定方可記錄； （4）一般由一個檢測人員在3~5分鐘內(nèi)快速記錄完一個庫區(qū)內(nèi)的溫濕度數(shù)據(jù)。 評估，根據(jù)檢測數(shù)據(jù)扣除第二步校對的各溫濕度計偏差值； 任一檢測點溫度超過平均值5℃或濕度超過平均值10%既需要添加設施，設施添加后再進行檢測；檢測結果符合要求。
監(jiān)測點設定，選擇溫度較高和濕度偏差較大的位置作為該庫的溫濕度監(jiān)測點。 。
4.如何進行冷庫溫濕度驗證
冷庫溫濕度驗證方法如下：
冷庫溫濕度驗證一般分為部分啟動驗證和全部啟動驗證。
1.部分啟動溫濕度控制設施，穩(wěn)定30分鐘以上。
2.檢測設施校對，根據(jù)監(jiān)測點的數(shù)量準備相應數(shù)量合格的溫濕度計，放置在同一溫濕度穩(wěn)定的區(qū)域內(nèi)校對；等讀數(shù)穩(wěn)定記錄各溫濕度計指示溫濕度值，以其中一個溫濕度計的指示值為基礎計算其他溫濕度計的偏差值，記錄待用。
3.檢測點選擇，檢測；根據(jù)倉庫結構和溫濕度控制設施布局情況，選擇一定數(shù)量有代表性的檢測點進行檢測：
(1)一般100~150㎡面積庫區(qū)設定一個檢測點；
(2)離門口、窗口或外墻最近的位置、離溫濕度控制設施最遠的位置必須設檢測點；
(3)檢測期間不得調(diào)節(jié)溫濕度控制設施，等讀數(shù)穩(wěn)定方可記錄；
(4)一般由一個檢測人員在3~5分鐘內(nèi)快速記錄完一個庫區(qū)內(nèi)的溫濕度數(shù)據(jù)。
評估，根據(jù)檢測數(shù)據(jù)扣除第二步校對的各溫濕度計偏差值；
任一檢測點溫度超過平均值5℃或濕度超過平均值10%既需要添加設施，設施添加后再進行檢測；檢測結果符合要求。
冷庫溫濕度監(jiān)測點設定，選擇溫度較高和濕度偏差較大的位置作為該庫的溫濕度監(jiān)測點。
5.新版GSP冷庫驗證都是需要驗證什么項目
要看冷庫是新庫還是老庫，也就是說是使用前首次驗證還是年度再驗證，如果是新庫可以按照最新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄5規(guī)定進行驗證，驗證的項目至少包括：
1. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；
2.溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試；
3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；
4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；
5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；
6.對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；
7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；
8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。
6.要求冷庫驗證報告需要注意哪些問題
1、產(chǎn)品功能必須符合新版GSP要求。
2、按規(guī)范要求布置監(jiān)測點：平面單庫20㎡以下應不少于2個監(jiān)測點，20-50㎡不少于3個監(jiān)測點，50-150㎡應不少于4個監(jiān)測點；151-300㎡應不少于5個監(jiān)測點。
3、安裝調(diào)試時要注意溫度范圍控制在2~8℃，濕度范圍控制在45~75%，如果超限則應該有三地報警，即：變送器就地蜂鳴報警、控制室聲光報警、管理員手機短信報警。
4、現(xiàn)場驗證時的測溫設備必須經(jīng)過省級以上計量部門的校準，并出具相關證書，否則報告無效。
5、現(xiàn)場驗證時的測溫設備布點必須符合制冷原理，結合“制冷系統(tǒng)設計原理”進行合理驗證測試布點。---------潤爽制冷
7.如何進行冷庫溫濕度驗證
冷庫驗證項目
1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域
2.溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試
3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認
4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響
5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析
6.主風機、備用風機運行情況確認
7.空載驗證測試
8.滿載驗證測試
9.本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下，保溫效果測試
傳統(tǒng)驗證每個項目中需要采集溫濕度數(shù)據(jù)一般由溫濕度記錄儀來完成，溫濕度記錄儀使用前必須和電腦連接配置，數(shù)據(jù)采集完后再連接電腦導出數(shù)據(jù)，每次驗證所需溫濕度記錄儀數(shù)量根據(jù)冷庫空間大小而定，當數(shù)量多時，容易發(fā)生混淆，并且在配置儀器、導數(shù)據(jù)上浪費大量時間，為冷庫驗證工作帶來不便。澤大GSP驗證工作站，一鍵啟動、統(tǒng)一配置所有溫濕度采集終端，實時顯示數(shù)據(jù)自動歸類，采集完畢后數(shù)據(jù)上傳至云平臺，平臺根據(jù)報告模板自動生成驗證報告。
