衛(wèi)生學(xué)及微生物培訓(xùn)(衛(wèi)生和微生物學(xué))

1.衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識

請在此輸質(zhì)量中心微生物檢驗員統(tǒng)一考試題答案部門： 姓名： 得分：一、填空題：（50分，每空1分）1、無菌生理鹽水滅菌條件為（121）℃高壓滅菌（15）分鐘。

2、牛奶菌落總數(shù)檢測方法中，待瓊脂凝固后，將平板翻轉(zhuǎn)，（36±1）℃培養(yǎng)（48±2）小時。3、根據(jù)對樣品污染狀況的估計，選擇2個-3個適宜稀釋度的樣品勻液，液體樣品可包括原液，在進(jìn)行10倍遞增稀釋時，每個稀釋度分別吸?。?ml）樣品勻液加入兩個無菌平皿內(nèi)。

4、大腸菌群是指一群在（36）℃條件下培養(yǎng)48小時，能（發(fā)酵乳糖），（產(chǎn)酸產(chǎn)氣）的需氧和兼性厭氧革（蘭氏陰性無芽胞桿菌）。大腸菌的MPN是指（基于泊松分布）的一種間接方法。

5、大腸菌群的證實(shí)試驗中，凡（BGLB肉湯管產(chǎn)氣），即可報告為大腸菌群陽性。6、糞大腸桿菌主要包括（大腸埃希氏菌），也包括少量的（克雷伯氏菌）。

7. 膽鹽可抑制（革蘭氏陽性菌），湟綠是（抑菌抗腐劑），可增強(qiáng)隊革蘭氏陽性菌的抑制作用。8.大腸桿菌平板計數(shù)選擇菌落數(shù)為（10—100）的平板，暗室中（360nm—366nm）波長紫外燈照射下，計數(shù)平板上發(fā)（淺藍(lán)色）熒光的菌落。

7、夾膜對于細(xì)菌來說的功能是起（保護(hù)）作用，鞭毛的功能是（借助鞭毛的轉(zhuǎn)動而運(yùn)動）。8、金黃色葡萄球菌在Baird-Parker 平板上，菌落直徑為（2mm—3mm），顏色呈（灰色到褐色），邊緣為（淡色），周圍為一（混濁帶），在其外層有一（透明圈）。

一般認(rèn)為（血漿凝固陽性）的金黃色葡萄球菌菌株有致病力。9、甲基紅試驗方法，取適量瓊脂培養(yǎng)物接種于緩沖葡萄糖蛋白胨水，36℃±1℃培養(yǎng)2d—5d。

滴加甲基紅一滴，立即觀察節(jié)ugo。（鮮紅色）為陽性，（黃色）為陰性。

10、沙門氏菌生化試驗中，自選擇性瓊脂平板上挑取 兩個以上典型或可疑菌落，分別接種（三糖鐵瓊脂）、（賴氨酸 脫羧酶試驗培養(yǎng)基）、（營養(yǎng)瓊脂平板）。11、用于微生物染色的染色劑主要有三種：（酸性染色劑）（堿性染色劑）（復(fù)合染色劑）。

12、影響微生物生長的物理因素（ 溫度）、（ 輻射）、（超聲波 ）、（過濾 ）、（滲透壓）等。13、假單胞桿菌主要污染源為（水源）、（再污染）。

14、藥品按純度分為（優(yōu)級純）（分析純）（化學(xué)純）（實(shí)驗試劑）（生物試劑）。15、嗜冷菌計數(shù)培養(yǎng)基的保質(zhì)期是（三年）。

16、微生物的分類依據(jù)主要是（形態(tài)特征）、培養(yǎng)特征、（生理特征）及（血清反應(yīng)）等。二、選擇題（30分，每題2分）1、球菌可分為（ ABCDE ）。

A、微球菌 B、八迭菌 C、雙球菌 D四聯(lián)球菌 E、鏈球菌2、分解蛋白的菌包括：（ABD）A、蠟樣芽孢桿菌 B、枯草桿菌 C、大腸桿菌 D微球菌3、酸敗乳和初乳PH一般在（C）以下，A.(6.2以下) B.(6.3以下) C.(6.4以下) D.(6.5以下)4、液體奶壞包產(chǎn)品中微生物可能有那些（ A ）A、革蘭氏陰性桿菌B、乳酸桿菌 C、放線菌D、乳酸鏈球菌5、細(xì)菌個體的基本形態(tài)分別為（ AC ）A、球菌 桿菌 B、雙球菌 螺旋菌C、弧菌 螺旋菌 D、桿菌 單球菌6、對細(xì)菌進(jìn)行革蘭氏染色，革蘭氏陽性菌為（ A ）色。A.紫 B.藍(lán) C.紅 D.無7、下列不屬于乳品中沙門氏菌可疑菌落特征的是（ A ）。

A.無色透明或透明，干燥B.光滑，中間突起C.邊緣整齊，直徑2~3mmD.有的菌落中央有黑色硫化鐵沉淀8、菌株復(fù)壯的常用方法不包括（ D）。A.分離純化 B.寄主復(fù)壯 C.雜交育種 D.基因自發(fā)突變9、下列關(guān)于乳脂類的物理化學(xué)性質(zhì)說法不正確的是（B）A、乳中的脂類是指脂肪和類脂兩類化合物B、脂類不溶于水，而溶于乙醚、丙酮、苯等無機(jī)溶劑中C、乳脂肪具有補(bǔ)充消耗了的脂肪和構(gòu)成脂肪組織的作用D、乳中的類脂主要有磷脂、膽固醇等10、細(xì)菌性食物中毒中下列哪些菌是主要引起神經(jīng)癥狀（D）A、福氏志賀氏菌B、副溶血弧菌C、葡萄球菌D、肉毒桿菌11、下列屬于乳品中志賀氏菌屬陰性反應(yīng)的是（ ABCD ）。

A.VP試驗 B.葡萄糖銨試驗 C.苯丙氨酸脫氨酶 D.西蒙氏檸檬酸鹽12、對乳品中的溶血性鏈球菌進(jìn)行染色鏡檢，其菌體特征為（ ABCD ）A.革蘭氏陽性球菌 B.排列呈長短不等鏈條狀 C.無芽孢，無鞭毛 D.不能運(yùn)動13、關(guān)于我國GB6914生鮮牛乳收購標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定說法不正確的是（ AD ）。A.原料乳中的滴滴涕≤0.5mg/kgB.雜質(zhì)度≤4.0mg/kgC.每毫升Ⅰ級生乳中細(xì)菌總數(shù)不得超過50萬個D.每毫升Ⅱ級生乳中細(xì)菌總數(shù)不得超過200萬個14、常用測定酸乳發(fā)酵劑乳酸菌活力的方法包括（ AB ）。

A.刃天青還原試驗 B.酸度測定 C.過氧化氫酶試驗 D.磷酸酶試驗15、影響細(xì)菌染色的因素有（ ABCD ）。A.細(xì)菌細(xì)胞壁、細(xì)胞膜的通透性 B.膜孔的大小 C.菌齡 D.染色液中電解質(zhì)含量三、判斷對錯（10分，每題2分）1、平板計數(shù)瓊脂的主要成分包括水、胰蛋白胨、酵母浸膏、葡萄糖、瓊脂。

（對）2、國標(biāo)法檢測菌落總數(shù)的報告中，若空白對照上有菌落生長，則此次檢測結(jié)果無效。（對）3、EC肉湯管在接種前要預(yù)熱到37℃，因為這個溫度是選擇性生長條件之一。

（錯，正確是45℃）4、細(xì)菌屬于原核細(xì)胞型的微生物（錯）。5、芽胞與細(xì)菌有關(guān)的特性是耐熱性。

（對）四、名詞解釋及簡答題（10分）1、菌落總數(shù)（GT/T4789.2-2008）：食品檢樣經(jīng)。

2.動植物檢疫?

學(xué)習(xí)森林保護(hù)，應(yīng)該是在學(xué)習(xí)了植物病蟲害防治基礎(chǔ)的基礎(chǔ)知識之后，也就是說要掌握昆蟲形態(tài)、分類、繁殖發(fā)育和生態(tài)的一般知識，掌握植物病害的病原及病害發(fā)生發(fā)展的基本知識和基本理論。同時，在學(xué)習(xí)中，既要重視與前期專業(yè)基礎(chǔ)課的縱向聯(lián)系，也要加強(qiáng)與其他專業(yè)課的橫向聯(lián)系。

這門課程的內(nèi)容分成病害、蟲害（分別介紹種子苗木、葉部、枝干部、根部等）、木材防腐與防蟲、鼠兔害、防火等幾個部分。

這門課程在基本知識上，要求了解主要森林病害的分布和危害，掌握它們的識別特點(diǎn)、發(fā)生特點(diǎn)和防治方法。要求了解森林主要害蟲的形態(tài)特征，掌握它們的生活史及習(xí)性，掌握防治方法。特別是本地區(qū)常見重要病蟲害和檢疫性病蟲害的發(fā)生發(fā)展規(guī)律和防治措施。

在技能上，學(xué)會識別本地區(qū)常見森林病、蟲、鼠害的種類。學(xué)會常見森林病、蟲、鼠害的發(fā)生程度和危害程度的調(diào)查方法。熟悉常用農(nóng)藥波爾多液、石硫合劑和白涂劑的配制與使用方法，會制作用于防治森林鼠兔害的藥物毒餌。會使用常見的施藥機(jī)械。

同時，學(xué)習(xí)本門課程，在培養(yǎng)學(xué)生基本的工作責(zé)任心、做人的素質(zhì)以及情感方面，要培養(yǎng)學(xué)生熱愛林業(yè)、熱愛自然的高尚情懷，樹立良好的職業(yè)道德。培養(yǎng)學(xué)生具有科學(xué)的世界觀、分析和解決問題的能力和理論聯(lián)系實(shí)際的學(xué)風(fēng)。使學(xué)生具有保護(hù)生態(tài)環(huán)境實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的意識和安全生產(chǎn)的意識。

在學(xué)習(xí)這門課程時，還應(yīng)該注意：

1.學(xué)習(xí)本課程時，要以辯證唯物主義觀點(diǎn)和生態(tài)學(xué)觀點(diǎn)為指導(dǎo)，正確認(rèn)識森林病蟲害在整個森林生態(tài)系統(tǒng)中的地位、作用及給林業(yè)生產(chǎn)帶來的危害，正確認(rèn)識各種防治方法的優(yōu)缺點(diǎn)，深入理解“預(yù)防為主，綜合治理”的森林病蟲害防治方針，這對于合理制定防治方案有著重要的意義。

2.本課程是直觀性和實(shí)踐性很強(qiáng)的一門專業(yè)課，學(xué)習(xí)時必須將理論與實(shí)踐、課堂講授與實(shí)驗實(shí)習(xí)緊密結(jié)合在一起，邊講邊看標(biāo)本，抓住主要形態(tài)特征，反復(fù)比較異同，強(qiáng)化記憶。要結(jié)合本地區(qū)實(shí)際，掌握常見的病蟲害種類的識別和防治方法，做到學(xué)以致用。

3.輔導(dǎo)教師要盡可能聯(lián)系本地區(qū)和生活中的實(shí)際，根據(jù)各地區(qū)常見的主要病蟲害種類進(jìn)行補(bǔ)充教學(xué)，也歡迎學(xué)生結(jié)合生產(chǎn)提出學(xué)習(xí)要求

3.GMP的人員要求及相關(guān)資料

*0301 企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。

0302 企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有相應(yīng)的專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及工作能力，應(yīng)能正確履行其職責(zé)的管理人員和技術(shù)人員， *0401 主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，應(yīng)對本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 *0402 生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識（細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等），并有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行其職責(zé)。

*0403 中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中藥專業(yè)知識。 *0501 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理。

*0502 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 0601 企業(yè)應(yīng)建有對各級員工進(jìn)行本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)、崗位操作知識、安全知識等方面的培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)檔案。

*0602 企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)。 0603 從事藥品生產(chǎn)操作的人員應(yīng)通過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。

0604 從事原料藥生產(chǎn)的人員應(yīng)接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識培訓(xùn)。 0605 中藥材、中藥飲片驗收人員應(yīng)通過相關(guān)知識的培訓(xùn)后上崗，具有識別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。

*0606 從事藥品質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)通過相應(yīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。 0607 從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)通過專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)后上崗。

0608 從事生物制品制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作要求進(jìn)行專業(yè)（衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等）和安全防護(hù)培訓(xùn)。 0609 進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。

0701 應(yīng)按本規(guī)范要求對各級員工進(jìn)行定期培訓(xùn)和考核。

4.西安醫(yī)學(xué)院?？茖I(yè)

西安醫(yī)學(xué)院開展有臨床醫(yī)學(xué)（?？疲?、臨床醫(yī)學(xué)（麻醉學(xué)方向-專科）、臨床醫(yī)學(xué)（全科醫(yī)學(xué)方向-?？疲⒆o(hù)理（?？疲?、助產(chǎn)（專科）等?？茖I(yè)。

臨床醫(yī)學(xué)（學(xué)制：三年）

培養(yǎng)要求：要求學(xué)生掌握基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)的基本理論和專業(yè)知識；掌握常見病、多發(fā)病的診斷治療；重點(diǎn)掌握從事臨床醫(yī)療工作的基本能力和技能；具有一定的臨床醫(yī)療特色、人際溝通和協(xié)作的能力。

主要課程：人體解剖學(xué)、局部解剖學(xué)、組織胚胎學(xué)、生理學(xué)、醫(yī)學(xué)微生物學(xué)與免疫學(xué)、人體寄生蟲學(xué)、病理解剖學(xué)、藥理學(xué)、診斷學(xué)基礎(chǔ)、內(nèi)科學(xué)、外科學(xué)、婦產(chǎn)科學(xué)、兒科學(xué)、五官科學(xué)、急救醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、傳染病學(xué)、中醫(yī)學(xué)、皮膚科學(xué)等。

畢業(yè)生主要去向：在基層綜合醫(yī)院、專科醫(yī)院、保健機(jī)構(gòu)等部門從事臨床醫(yī)療、疾病預(yù)防等工作。

擴(kuò)展資料

西安醫(yī)學(xué)院教學(xué)成果

據(jù)2016年6月學(xué)校官網(wǎng)信息顯示，學(xué)校有省級教學(xué)成果獎7項，國家級卓越醫(yī)生教學(xué)改革試點(diǎn)項目2項，陜西省綜合改革試點(diǎn)專業(yè)2個，陜西省優(yōu)秀試點(diǎn)專業(yè)1個，陜西省重點(diǎn)專業(yè)1個，陜西省特色專業(yè)3個。

省級精品課程14門，省級人才培養(yǎng)模式創(chuàng)新實(shí)驗區(qū)4個，省級實(shí)驗教學(xué)示范中心5個，國家級大學(xué)生校外實(shí)踐基地1個，省級大學(xué)生校外實(shí)踐教育基地2個。

國家級大學(xué)生校外實(shí)踐基地：臨床技能綜合培訓(xùn)中心；

國家級卓越醫(yī)生教學(xué)改革試點(diǎn)項目：五年制臨床醫(yī)學(xué)人才培養(yǎng)模式改革試點(diǎn)、農(nóng)村訂單定向免費(fèi)醫(yī)學(xué)教育人才培養(yǎng)模式改革試點(diǎn) ；

陜西省綜合改革試點(diǎn)專業(yè)：臨床醫(yī)學(xué) 、護(hù)理學(xué)。

參考資料來源：西安醫(yī)學(xué)院教務(wù)處-人才培養(yǎng)

5.98版gmp三個附錄是什么

第三節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （1998年修訂）附錄 一、總則 1、附錄為國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂） 對無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等生產(chǎn)和質(zhì)量管理特殊要求的補(bǔ)充規(guī)定。

2、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別： 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表 潔凈度級別 塵粒最大允許數(shù)/立方米 微生物最大允許數(shù) ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿 100級 3,500 0 5 1 10000級 350,000 2,000 100 3 100000級 3,500,000 20,000 500 10 300000級 10,500,000 60,000 — 15 3、凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求： （1）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

（2）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。 （3）100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時，手部應(yīng)及時消毒。

（4）10000級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。 （5）100000級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌。

（6）潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。 （7）潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應(yīng)限定使用區(qū)域。

（8）潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃子數(shù)、浮游數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。 （9）潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。

（10）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。 4、藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容必須包括： （1）空氣凈化系統(tǒng) （2）工藝用水系統(tǒng) （3）生產(chǎn)工藝及其變更 （4）設(shè)備清洗 （5）主要原輔材料變更 無菌藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容還應(yīng)增加： （1）滅菌設(shè)備 （2）藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng) 5、水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

6、印有與標(biāo)鑒內(nèi)容相同的藥品包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽管理。 7、藥品零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。

8、藥品放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進(jìn)行審核，審核內(nèi)容應(yīng)包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。

二、無菌藥品 無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目制劑。 1、無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求： （1）最終滅菌藥品： 100級或10,000級監(jiān)督下的局部100級：大容量注射劑（≥50毫升）的灌封； 10,000級：注射劑的稀配、濾過；小容量注射劑的灌封；直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。

100,000級：注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。 （2）非最終滅菌藥品： 100級或10,000級背景下局部100級：灌裝前不需除菌濾過的藥液配制；注射劑的灌封、分裝和壓塞；直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。

10,000級：灌裝前需除菌濾過的藥液配制。 100,000級：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求。

（3）其他無菌藥品： 10,000級：供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。 2、滅菌柜應(yīng)具有自動監(jiān)測、記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。

3、藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安 裝應(yīng)盡量減少連（焊）接處。過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物。

禁止使用含有石棉的過濾器材。 4、接接觸藥品的包裝材料不得回收使用。

5、批的劃分原則： （1）大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 （2）粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

（3）凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 6、直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗用水應(yīng)符合注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

7、應(yīng)采取措施以避免物料、容器和設(shè)備最終清洗后的二次污染。 8、直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備和其它物品的清洗、干燥、滅菌到使用時間間隔應(yīng)有規(guī)定。

9、藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔應(yīng)有規(guī)定。 10、物料、容器、設(shè)備或其它物品需進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)時應(yīng)經(jīng)過消毒或滅菌處理。

11、成品的無菌檢查必須按滅菌柜次取樣檢驗。 12、原料、輔料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號分別存放，并按批取樣檢驗。

三、非無菌藥品 非無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中未列無菌檢查項目的制劑。 1、非無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的最低要求： （1）100,000級：非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序；除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。

（2）300,000級：最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；口服固體藥品的暴露工序；表皮外用藥品暴露工序；直腸用藥的暴露工序。 （3）直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔。

6.gmp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)2007

藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）一、藥品GMP認(rèn)證檢查項目共266項，其中關(guān)鍵項目（條款號前加“*”）101項，一般項目165項。

二、藥品GMP認(rèn)證檢查時，應(yīng)根據(jù)申請認(rèn)證的范圍確定相應(yīng)的檢查項目，并進(jìn)行全面檢查和評定。三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱缺陷項目，其中關(guān)鍵項目不符合要求者稱為嚴(yán)重缺陷，一般項目不符合要求者稱為一般缺陷。

四、發(fā)現(xiàn)的缺陷，如果在申請認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品中均存在，應(yīng)按劑型或產(chǎn)品分別計算。五、在檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理。

檢查組應(yīng)調(diào)查取證，詳細(xì)記錄。六、結(jié)果評定（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷的，通過藥品GMP認(rèn)證。

（二）未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，且一般缺陷≤10項，企業(yè)改正并經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門檢查確認(rèn)后，方可通過藥品GMP認(rèn)證。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)出具檢查確認(rèn)報告，并附企業(yè)缺陷改正情況或說明。

（三）發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或一般缺陷≥11項的，不予通過藥品GMP認(rèn)證。藥品GMP認(rèn)證檢查項目序號 條款 檢 查 內(nèi) 容機(jī)構(gòu)與人員1 *0301 企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。

2 *0302 應(yīng)配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及工作能力，應(yīng)能正確履行其職責(zé)。3 *0401 主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，應(yīng)對本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

4 *0402 生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識（細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等），并有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行其職責(zé)。5 *0403 中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中藥專業(yè)知識。

6 *0501 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理。7 *0502 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

8 0601 企業(yè)應(yīng)具有對各級員工進(jìn)行本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)、崗位操作知識、安全知識等方面的培訓(xùn)制度和培訓(xùn)檔案。9 *0602 企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級管理人員應(yīng)經(jīng)過藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)。

10 0603 從事藥品生產(chǎn)操作的人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。11 0604 從事原料藥生產(chǎn)的人員應(yīng)接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識培訓(xùn)。

12 0605 中藥材、中藥飲片驗收人員應(yīng)經(jīng)相關(guān)知識的培訓(xùn)，具有識別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。13 *0606 從事藥品質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。

14 0607 從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)上崗。15 0608 從事生物制品制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）應(yīng)均根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專業(yè)（衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等）和安全防護(hù)培訓(xùn)。

16 0701 應(yīng)按本規(guī)范要求對各級員工進(jìn)行定期培訓(xùn)和考核。廠房與設(shè)施17 0801 企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔；廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。

18 0901 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。19 0903 同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

20 1001 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動物進(jìn)入的有效設(shè)施。21 1101 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。

22 1102 潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。23 1103 中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡。

24 1201 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。25 1202 中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。

26 1203 中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的排風(fēng)和防止污染及交叉污染等設(shè)施。27 1204 凈選藥材的廠房應(yīng)設(shè)揀選工作臺，工作臺表面應(yīng)平整、不易產(chǎn)生脫落物。

28 1205 凈選藥材的廠房應(yīng)有必要的通風(fēng)除塵設(shè)施.29 1206 原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時，其檢驗場所不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。30 1207 貯存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用于存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。

31 1208 原料藥的易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和貯存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。32 *1209 中藥材的庫房應(yīng)分別設(shè)置原料庫與凈料庫，毒性藥材、貴細(xì)藥材應(yīng)分別設(shè)置專庫或?qū)９瘛?/p>

33 1301 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施應(yīng)易于清潔。34 1401 潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。

主要工作室的照度應(yīng)達(dá)。

7.2019年云南省事業(yè)單位考試E類醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識內(nèi)容有哪些

醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識內(nèi)容由四個部分組成：

①基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)知識：主要包括細(xì)胞生物學(xué)、人體解剖學(xué)、組織胚胎學(xué)、生理學(xué)、生物化學(xué)與分子生物學(xué)、微生物學(xué)與免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)、人體寄生蟲學(xué)、藥理學(xué)、病理學(xué)等。

②臨床醫(yī)學(xué)知識：主要包括診斷學(xué)、內(nèi)科學(xué)、外科學(xué)、兒科學(xué)、婦產(chǎn)科學(xué)、中醫(yī)學(xué)、傳染病學(xué)、皮膚病學(xué)、口腔及眼耳鼻喉科學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)等。

③公共衛(wèi)生知識：主要包括預(yù)防醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、營養(yǎng)與食品衛(wèi)生學(xué)、衛(wèi)生監(jiān)督學(xué)、職業(yè)衛(wèi)生與職業(yè)醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生微生物學(xué)、社會醫(yī)學(xué)等。

④醫(yī)學(xué)相關(guān)知識：主要包括醫(yī)學(xué)心理學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、衛(wèi)生政策及法律法規(guī)等。