藥品管理 藥品是用于防病治病、康復保健的特殊商品。
做好藥品的管理工作,不僅關系到安全、有效,而且對藥劑人員而言,還負有嚴肅的法律責任。自1985年7月1日《中華人民共和國藥品管理法》的正式實施,即標志著藥品的管理工作已經法制化。
對于藥品,特別是一些特殊藥品,如麻醉藥品、醫(yī)用毒性藥品、精神藥品等,必須按法規(guī)進行管理,否則將危及人民的健康和生命,影響社會的安定。因此藥品管理工作是藥劑科的一項非常重要的工作。
1.藥品三級管理按照“定額管理、合理使用、加速周轉、保證供應”的原則和“核定收入,超收上繳”的管理辦法,根據藥品的特點,目前醫(yī)院實行三級管理。 (1)一級管理 范圍:麻醉藥品和毒性藥品原料藥。
管理辦法:麻醉藥品管理根據1987年11月28日國務院發(fā)布的《麻醉藥品管理辦法》,毒性藥品管理根據1988年12月27日國務院發(fā)布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》。 (2)二級管理 范圍:精神藥品、貴重藥品、自費藥品。
管理辦法:專柜存放、專賬登記,貴重藥品每日清點,精神藥品管理根 據1988年12月27日國務院發(fā)布的《精神藥品管理辦法》。 (3)三級管理 范圍:普通藥品。
管理辦法:金額管理,季度盤點,以存定銷,誤差率。
藥品管理 第二十九條 研制新藥,必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品,經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后,方可進行臨床試驗。
藥物臨床試驗機構資格的認定辦法,由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定。 完成臨床試驗并通過審批的新藥,由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準,發(fā)給新藥證書。
第三十條 藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范。 藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范由國務院確定的部門制定。
第三十一條 生產新藥或者已有國家標準的藥品的,須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準,并發(fā)給藥品批準文號;但是,生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。
藥品生產企業(yè)在取得藥品批準文號后,方可生產該藥品。 第三十二條 藥品必須符合國家藥品標準。
中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。 國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。
國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會,負責國家藥品標準的制定和修訂。 國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。
第三十三條 國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員,對新藥進行審評,對已經批準生產的藥品進行再評價。 第三十四條 藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品;但是,購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。
第三十五條 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品,實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。
第三十六條 國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定。
第三十七條 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。
第三十八條 禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。 第三十九條 藥品進口,須經國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查,經審查確認符合質量標準、安全有效的,方可批準進口,并發(fā)給進口藥品注冊證書。
醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品,按照國家有關規(guī)定辦理進口手續(xù)。
藥品管理法主要是為加強藥品監(jiān)督管理,保證藥品質量,保障人體用藥安全,維護人民身體健康和用藥的合法權益而設立的,其主要內容為藥品評審與質量檢驗、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、藥品生產經營管理、藥品使用與安全監(jiān)督管理、醫(yī)院藥學標準化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標采購管理等以法律形式才強制規(guī)定的。
根據《中華人民共和國藥品管理法》第一條 為加強藥品監(jiān)督管理,保證藥品質量,保障人體用藥安全,維護人民身體健康和用藥的合法權益,特制定本法。第二條 在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人,必須遵守本法。
第五條 國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。
擴展資料:《中華人民共和國藥品管理法》第九十四條 藥品監(jiān)督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構參與藥品生產經營活動的,由其上級機關或者監(jiān)察機關責令改正,有違法收入的予以沒收;情節(jié)嚴重的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。藥品監(jiān)督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構的工作人員參與藥品生產經營活動的,依法給予行政處分。
參考資料來源:百度百科——中華人民共和國藥品管理法。
新修訂的《藥品管理法》分為十章,共一百零六條。
第一章總則;第二章藥品生產企 業(yè)管理;第三章藥品經營企業(yè)管理;第四章醫(yī)療機構的制劑管理;第五章藥品管理;第六 章藥品包裝管理;第七章藥品價格和廣告管理;第八章藥品監(jiān)督;第九章法律責任;第十 章附則。 具體內容體現在以下方面: 一、對藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構制劑實行許可證管理。
二、規(guī)定了藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室的開辦條件。 三、對藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機 構分別實行不同的質量管理規(guī)范。
四、取消藥品地方審批權和地方標準,統(tǒng)一上升為國家藥品標準和國家審批,并根據 實際情況對中藥材、中藥飲片分步實行批準文號管理。 五、對進口藥品實行審查注冊、登記備案制度。
六、明確了藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品。 七、規(guī)定了藥品抽驗、強制性檢驗、限制檢驗和復驗。
yv、對藥品檢驗、監(jiān)督機構及人員作了要求。 九、增加了藥品分類管理及中藥品種保護制度。
十、有關特殊管理藥品的規(guī)定。 十一、加強了藥品包裝材料的管理。
十二、進一步明確了藥品、假劣藥品的概念。 十三、藥品價格和廣告的管理。
十四、藥品不良反應報告制度。 十五、法律責任。
1984年頒布的《藥品管理法》(即原《藥品管理法》),1985年7月1日正式執(zhí)行。
原 《藥品管理法》共十一章六十條,其主要內容有六個方面:一是國家對藥品生產、經營企 業(yè)和醫(yī)院制劑實行“許可證”制度。制藥企業(yè)生產藥品和醫(yī)院配制制劑,都必須經所在地 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審查批準,然后分別發(fā)給《藥品生產企業(yè)許可證》和 《制劑許可證》。
經營藥品,必須經縣以上衛(wèi)生行政部門審核后發(fā)給《藥品經營企業(yè)許可 證》。二是關于藥品標準的審定、頒布和藥品品種審批的規(guī)定。
藥品標準是衡量藥品質量 的法定依據。原《藥品管理法》規(guī)定,藥品必須符合國家藥品標準或省、自治區(qū)、直轄市 藥品標準,上述標準分別由國務院或省、自治區(qū)、直轄市的衛(wèi)生行政部門制訂和頒布。
藥 廠生產的藥品(中藥飲片除外),都必須報經中央或省級衛(wèi)生行政部門審核批準,發(fā)給批 準文號。三是規(guī)定對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊管理,嚴格控 制。
四是加強中藥材的管理。原《藥品管理法》規(guī)定,除國家規(guī)定的品種外,城鄉(xiāng)集市貿 易市場可以出售中藥材,對此,既要從嚴管理,又要使其流通渠道暢通。
外調發(fā)運的中藥 材,必須附有質量合格的標志。銷售新研發(fā)和國外引種的藥材,須經省級衛(wèi)生行政部門審 核批準。
對國內供應不足的中藥材、中成藥,國務院衛(wèi)生行政部門有權限制或禁止出口。 五是規(guī)定了進口、出口藥品的管理原則。
首次進口的藥品,必須經衛(wèi)生部批準并由衛(wèi)生部 授權的藥檢機構進行法定檢驗。 進口、出口麻醉藥品和精神藥品,必須持有衛(wèi)生部發(fā)給的 “準許證”。
六是明確了假藥、劣藥的概念,規(guī)定了違反《藥品管理法》必須承擔的法律責 任,包括行政處罰和刑事處罰。
第一條 生產、銷售的假藥具有下列情形之一的,應當認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“足以嚴重危害人體健康”:
(一)依照國家藥品標準不應含有有毒有害物質而含有,或者含有的有毒有害物質超過國家藥品標準規(guī)定的;
(二)屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或者疫苗的;
(三)以孕產婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的;
(四)屬于注射劑藥品、急救藥品的;
(五)沒有或者偽造藥品生產許可證或者批準文號,且屬于處方藥的;
(六)其他足以嚴重危害人體健康的情形。
對前款第(一)項、第(六)項規(guī)定的情形難以確定的,可以委托省級以上藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構檢驗。司法機關根據檢驗結論,結合假藥標明的適應病癥、對人體健康可能造成的危害程度等情況認定。
第二條 生產、銷售的假藥被使用后,造成輕傷以上傷害,或者輕度殘疾、中度殘疾,或者器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙,或者有其他嚴重危害人體健康情形的,應當認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”。
生產、銷售的假藥被使用后,造成重度殘疾、三人以上重傷、三人以上中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙、十人以上輕傷、五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙,或者有其他特別嚴重危害人體健康情形的,應當認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對人體健康造成特別嚴重危害”。
第三條 生產、銷售的劣藥被使用后,造成輕傷以上傷害,或者輕度殘疾、中度殘疾,或者器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙,或者有其他嚴重危害人體健康情形的,應當認定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”。
生產、銷售的劣藥被使用后,致人死亡、重度殘疾、三人以上重傷、三人以上中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙、十人以上輕傷、五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙,或者有其他特別嚴重危害人體健康情形的,應當認定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“后果特別嚴重”。
第四條 醫(yī)療機構知道或者應當知道是假藥而使用或者銷售,符合本解釋第一條或者第二條規(guī)定標準的,以銷售假藥罪追究刑事責任。
醫(yī)療機構知道或者應當知道是劣藥而使用或者銷售,符合本解釋第三條規(guī)定標準的,以銷售劣藥罪追究刑事責任。
第五條 知道或者應當知道他人生產、銷售假藥、劣藥,而有下列情形之一的,以生產、銷售假藥罪或者生產、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處:
(一)提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的;
(二)提供生產、經營場所、設備或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件的;
(三)提供生產技術,或者提供原料、輔料、包裝材料的;
(四)提供廣告等宣傳的。
第六條 實施生產、銷售假藥、劣藥犯罪,同時構成生產、銷售偽劣產品、侵犯知識產權、非法經營、非法行醫(yī)、非法采供血等犯罪的,依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。
第七條 在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期,生產、銷售用于應對突發(fā)事件藥品的假藥、劣藥的,依法從重處罰。
第八條 最高人民法院、最高人民檢察院以前發(fā)布的司法解釋、規(guī)范性文件與本解釋不一致的,以本解釋為準。
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