我國對藥品的監督管理方法(我國對藥品管理制度規定)
1.我國對藥品管理有哪些制度規定
國家對藥品實(shí)行分類(lèi)管理制度。
根據藥品管理法、GMP、GSP對藥品分類(lèi)管理的要求，主要的規定有：
1.藥品與非藥品分開(kāi)存放（批發(fā)企業(yè)應該分庫存放，零售企業(yè)設非藥品區）。
2.處方藥與非處方藥分開(kāi)存放（批發(fā)企業(yè)應該分庫存放，零售企業(yè)設處方藥和非處方藥兩大區）。
3.內服藥與外用藥分開(kāi)存放（批發(fā)企業(yè)可以分庫或分區存放，零售企業(yè)分柜存放）。
4.易竄味藥品與一般藥品分開(kāi)存放（批發(fā)企業(yè)可以設區存放，零售企業(yè)設易竄味藥品專(zhuān)柜存放）。
5.中藥材在、中藥飲片（批發(fā)企業(yè)有專(zhuān)門(mén)的中藥庫房，零售企業(yè)有中藥柜區）。
6.特殊管理藥品（毒、麻、精、放）和危險品（批發(fā)企業(yè)有專(zhuān)門(mén)的庫房，零售藥店有專(zhuān)柜）。都必須按國家有關(guān)規定管理和存放。危險品不應陳列，如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。
7.除此以外藥品還應按劑型或用途分類(lèi)陳列。
2.我國藥品監督管理制度有哪些
我國藥品監督管理制度有：（1） 藥品公告制度《中華人民共和國藥品管理法》（修訂案）第六十六條規定：“國務(wù)院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門(mén)應當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結 果；公告不當的，必須在原公告范圍內予以更正。”
藥品監督管理部門(mén)將藥品抽查 檢驗結果向社會(huì )進(jìn)行公布，有利于公眾有選擇地購買(mǎi)和使用藥品，對生產(chǎn)質(zhì)量不合格的企業(yè)曝光，有利這些企業(yè)改進(jìn)藥品質(zhì)量。 （2） 藥品不良反應報告制度《中華人民共和國藥品管理法》（修訂案）第七十一條規定：“國家實(shí)行藥品不良反應報告制度。
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構必須經(jīng)常考察本單位所 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的質(zhì)量、療效和反應。發(fā)現可能與藥品有關(guān)的嚴重不良反 應，必須及時(shí)向當地的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)和衛生行政部門(mén)報告。
”實(shí)行藥品不良反應報告制度的目的就是為了更科學(xué)地指導合理用藥， 保障上市藥品的安全有效。（3） 認證合格企業(yè)的跟蹤檢查制度《中華人民共和國藥品管理法》（修訂案）第六十八條規定：“藥品監督管理部門(mén)應當按照規定，依據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，對 經(jīng)其認證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認證后的跟蹤檢查。
”不能認為 已經(jīng)通過(guò)認證并取得認證證書(shū)的企業(yè)就“終身”符合有關(guān)規范的要求，藥品監督管理部門(mén)也不能認為完成了認證工作就完成了監督使命。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為是伴隨企業(yè)生存全過(guò)程的行為，而對企業(yè)的認證則是隨機進(jìn)行的，有一定的局限性。
再者， 企業(yè)又是不斷發(fā)展和變化的，包括企業(yè)實(shí)施各種規范的硬件、軟件和人員的變化，因此，對認證合格、取得認證證書(shū)的企業(yè)，還必須注意隨時(shí)保持其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 符合GMP、GSP的要求，以保證其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量符合人體用藥安全的要求。 （4） 行政處罰制度《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施辦法對假劣藥品作了明確的法律界定，對制售假劣藥品的行為作了明確處罰規定。
這對于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)合格藥品 有了強有力的鞭策。
3.藥品監督管理的藥品監督管理
藥品監督管理是指藥品監督管理行政機關(guān)依照法律法規的授權，依據相關(guān)法律法規的規定，對藥品的研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節進(jìn)行管理的過(guò)程。
第九屆全國人大常委會(huì )于2001年2月28日審議通過(guò)了新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，首次明確了藥品監督管理部門(mén)的執法主體地位。
國家食品藥品監督管理局是國務(wù)院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構， 負責對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料等）的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監督和技術(shù)監督；負責食品、保健食品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協(xié)調和依法組織開(kāi)展對重大事故查處；負責保健食品的審批。其主要職責是：
（一）組織有關(guān)部門(mén)起草食品、保健食品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規；組織有關(guān)部門(mén)制定食品 、保健食品、化妝品安全管理的綜合監督政策、工作規劃并監督實(shí)施。
（二）依法行使食品、保健食品、化妝品安全管理的綜合監督職責，組織協(xié)調有關(guān)部門(mén)承擔的食品、保健食品 、化妝品安全監督工作。
（三）依法組織開(kāi)展對食品、保健食品、化妝品重大安全事故的查處；根據國務(wù)院授權，組織協(xié)調開(kāi)展全國食品、保健食品、化妝品安全的專(zhuān)項執法監督活動(dòng)；組織協(xié)調和配合有關(guān)部門(mén)開(kāi)展食品、保健食品、化妝品安全重大事故應急救援工作。
（四）綜合協(xié)調食品、保健食品、化妝品安全的檢測和評價(jià)工作；會(huì )同有關(guān)部門(mén)制定食品、保健食品、化妝品安全監管信息發(fā)布辦法并監督實(shí)施，綜合有關(guān)部門(mén)的食品、保健食品、化妝品安全信息并定期向社會(huì )發(fā)布。
（五）起草藥品管理的法律、行政法規并監督實(shí)施；依法實(shí)施中藥品種保護制度和藥品行政保護制度。
（六）起草醫療器械管理的法律、行政法規并監督實(shí)施；負責醫療器械產(chǎn)品注冊和監督管理；起草有關(guān)國 家標準，擬訂和修訂醫療器械產(chǎn)品行業(yè)標準、生產(chǎn)質(zhì)量管理規范并監督實(shí)施。
（七）注冊藥品，擬訂、修訂和頒布國家藥品標準；擬訂保健品市場(chǎng)準入標準，負責保健食品的審批工作； 制定處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度，建立和完善藥品不良反應監測制度，負責藥品再評價(jià)、淘汰藥品的審核和制定國家基本藥物目錄的工作 。
（八）擬訂和修訂藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規范并監督實(shí)施。
（九）監督生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構的藥品、醫療器械質(zhì)量，定期發(fā)布國家藥品、醫療器械質(zhì)量公報； 依法查處制售假劣藥品、醫療器械等違法行為。
（十）依法監管放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品及特種藥械。
（十一）擬訂和完善執業(yè)藥師資格準入制度，監督和指導執業(yè)藥師注冊工作。
（十二）指導全國藥品監督管理和食品、保健食品、化妝品安全管理的綜合監督工作。
（十三）開(kāi)展藥品監督管理和食品、保健食品、化妝品安全管理有關(guān)的政府間、國際組織間的交流與合作。
（十四）承辦國務(wù)院交辦的其他事項。
4.藥品生產(chǎn)監督管理辦法有什么
第一條 為加強藥品生產(chǎn)的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。
第二條 藥品生產(chǎn)監督管理是指（食品）藥品監督管理部門(mén)依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、監督檢查等管理活動(dòng)。 第三條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品生產(chǎn)監督管理工作；省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內的藥品生產(chǎn)監督管理工作。
第二章 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批 第四條 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應當符合以下條件： 來(lái)源：考試大 （一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無(wú)《藥品管理法》第七十六條規定的情形； （二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠(chǎng)房、設施和衛生環(huán)境； （三）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備； 來(lái)源：考試大 （四）具有保證藥品質(zhì)量的規章制度。 國家有關(guān)法律、法規對生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等另有規定的，依照其規定。
第五條 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請人，應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)提出申請，并提交以下材料： （一）申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件； （二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)品種、劑型、設備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說(shuō)明以及投資規模等情況說(shuō)明； （三）工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類(lèi)型、法定代表人或者企業(yè)負責人； （四）擬辦企業(yè)的組織機構圖（注明各部門(mén)的職責及相互關(guān)系、部門(mén)負責人）； （五）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門(mén)負責人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)；依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門(mén)及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表； （六）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場(chǎng)所平面布置圖； （七）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設備平面布置圖； 來(lái)源：考試大 （八）擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據； （九）擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項目； （十）空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況； （十一）主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器目錄； （十二）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。 申請人應當對其申請材料全部?jì)热莸恼鎸?shí)性負責。
來(lái)源：考試大 第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車(chē)間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，按照本辦法第四條、第五條的規定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。 第七條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理： （一）申請事項依法不屬于本部門(mén)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請； （二）申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正； （三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書(shū)》，一次性告知申請人需要補正的全部?jì)热荩馄诓桓嬷模允盏缴暾埐牧现掌鸺礊槭芾恚?（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
來(lái)源：考試大 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)受理或者不予受理藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請的，應當出具加蓋本部門(mén)受理專(zhuān)用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。 第八條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)應當自收到申請之日起30個(gè)工作日內，作出決定。
經(jīng)審查符合規定的，予以批準，并自書(shū)面批準決定作出之日起10個(gè)工作日內核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合規定的，作出不予批準的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 第九條 新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內，按照國家食品藥品監督管理局的規定向相應的（食品）藥品監督管理部門(mén)申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證。
來(lái)源：考試大 第十條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)應當在行政機關(guān)的網(wǎng)站和辦公場(chǎng)所公示申請《藥品生產(chǎn)許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書(shū)示范文本等。 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的有關(guān)信息，應當予以公開(kāi)，公眾有權查閱。
第十一條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部。
5.請問(wèn)我國現行藥品管理方面的重要法律法規有哪些
1、《中華人民共和國藥品管理法》
中華人民共和國藥品管理法是以藥品監督管理為中心內容，深入論述了藥品評審與質(zhì)量檢驗、醫療器械監督管理、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理、藥品使用與安全監督管理、醫院藥學(xué)標準化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標采購管理、對醫藥衛生事業(yè)和發(fā)展具有科學(xué)的指導意義。
1984年9月20日第六屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第七次會(huì )議通過(guò)，自1985年7月1日起施行。現行版本為2015年4月24日十二屆全國人大常委會(huì )第十四次會(huì )議修改。
2018年10月22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會(huì )審議，草案將全面加大對生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的處罰力度。
2、《中華人民共和國藥典》
（簡(jiǎn)稱(chēng)《中國藥典》）是2015年6月5日由中國醫藥科技出版社出版的圖書(shū)，是由國家藥典委員會(huì )創(chuàng )作的。
《中國藥典》分為四部出版：一 部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等；三部收載生物制品 ；四部收載通則，包括：制劑通則、檢驗方法、指導原則、標準物質(zhì)和試液試藥相關(guān)通則、藥用輔料等。
3、《醫療用毒性藥品管理辦法》
是為加強醫療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故的發(fā)生，根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定制定。經(jīng)1988年11月15日國務(wù)院第二十五次常務(wù)會(huì )議通過(guò)，由國務(wù)院于1988年12月27日發(fā)布并實(shí)施。
4、《易制毒化學(xué)品管理條例》
是對易制毒化學(xué)品的管理條例。由中華人民共和國國務(wù)院于2005年8月26日頒布，2005年11月1日起實(shí)施。共有八章四十五條。
根據2014年7月29日公布的國務(wù)院令653號《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規的決定》 第十五條修改。
根據2016年2月6日公布的國務(wù)院令第666號《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規的決定》 第四十六條修改。
根據2018年9月18日公布的國務(wù)院令第703號《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規的決定》第六條修改。
5、《野生藥材資源保護管理條例》
野生藥材資源保護管理條例是我國對藥用野生動(dòng)植物資源進(jìn)行保護管理的行政法規。1987年10月30日由國務(wù)院發(fā)布，自1987年12月1日起施行。
我國野生藥材資源極為豐富，但亂采濫獵情況十分嚴重。
為保護和合理利用野生藥材資源，《野生藥材資源保護管理條例》對野生藥材資源的管理原則、國家重點(diǎn)保護的野生藥材物種、野生藥材的采獵規則、野生藥材資源保護區的建立和管理、野生藥材的經(jīng)營(yíng)管理和出口、野生藥材的價(jià)格、等級標準、獎勵和處罰等作了規定。
該條例宣布，國家對野生藥材實(shí)行保護、采獵相結合的原則，并創(chuàng )造條件開(kāi)展人工培養。
參考資料來(lái)源：
百度百科-醫療用毒性藥品管理辦法
百度百科-中華人民共和國藥典
百度百科-中華人民共和國藥品管理法
6.國家對藥品是怎么監管的
第五章 藥品管理 第二十八條 藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構必須執行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》，藥物臨床試驗機構必須執行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》。
《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)分別商國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)和國務(wù)院衛生行政部門(mén)制定。 第二十九條 藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，應當符合《藥品管理法》及本條例的規定，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審查批準；國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)可以委托省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)對申報藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查，對申報資料進(jìn)行形式審查，并對試制的樣品進(jìn)行檢驗。
具體辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定。 第三十條 研制新藥，需要進(jìn)行臨床試驗的，應當依照《藥品管理法》第二十九條的規定，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準。
藥物臨床試驗申請經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準后，申報人應當在經(jīng)依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構，并將該臨床試驗機構報國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)和國務(wù)院衛生行政部門(mén)備案。 藥物臨床試驗機構進(jìn)行藥物臨床試驗，應當事先告知受試者或者其監護人真實(shí)情況，并取得其書(shū)面同意。
第三十一條 生產(chǎn)已有國家標準的藥品，應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定，向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)或者國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提出申請，報送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)應當自受理申請之日起30個(gè)工作日內進(jìn)行審查，提出意見(jiàn)后報送國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審核，并同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申報方。
國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)經(jīng)審核符合規定的，發(fā)給藥品批準文號。 第三十二條 生產(chǎn)有試行期標準的藥品，應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定，在試行期滿(mǎn)前3個(gè)月，提出轉正申請；國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當自試行期滿(mǎn)之日起12個(gè)月內對該試行期標準進(jìn)行審查，對符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的轉正要求的，轉為正式標準；對試行標準期滿(mǎn)未按照規定提出轉正申請或者原試行標準不符合轉正要求的，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當撤銷(xiāo)該試行標準和依據該試行標準生產(chǎn)藥品的批準文號。
第三十三條 變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提出補充申請；國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)經(jīng)審核符合規定的，應當予以批準。 第三十四條 國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立不超過(guò)5年的監測期；在監測期內，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。
第三十五條 國家對獲得生產(chǎn)或者銷(xiāo)售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實(shí)施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進(jìn)行不正當的商業(yè)利用。 自藥品生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者獲得生產(chǎn)、銷(xiāo)售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產(chǎn)、銷(xiāo)售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監督管理部門(mén)不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數據的除外。
除下列情形外，藥品監督管理部門(mén)不得披露本條第一款規定的數據： （一）公共利益需要； （二）已采取措施確保該類(lèi)數據不會(huì )被不正當地進(jìn)行商業(yè)利用。 第三十六條 申請進(jìn)口的藥品，應當是在生產(chǎn)國家或者地區獲得上市許可的藥品；未在生產(chǎn)國家或者地區獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規定批準進(jìn)口。
進(jìn)口藥品，應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊證》，中國香港、澳門(mén)和臺灣地區企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進(jìn)口。
第三十七條 醫療機構因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應當持《醫療機構執業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提出申請；經(jīng)批準后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。
第三十八條 進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應當持《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發(fā)票、出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)、說(shuō)明書(shū)等材料，向口岸所在地藥品監督管理部門(mén)備案。口岸所在地藥品監督管理部門(mén)經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。
進(jìn)口單位憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報關(guān)驗放手續。 口岸所在地藥品監督管理部門(mén)應當通知藥品檢驗機構對進(jìn)口藥品逐批進(jìn)行抽查檢驗；但是，有《藥品管理法》第四十一條規定情形的除外。
第三十九條 疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的其他生物制品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定進(jìn)行檢驗或者審核批準；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口。 第四十條 國家鼓勵培育中藥材。
對集中規模化栽培養殖、質(zhì)量可以控。
