工藝驗證的方法內容(工藝驗證包括哪些基本內容)
1.工藝驗證包括哪些基本內容
首先要清楚你驗證的目的是什么？其次對于批次的定義。
成型前經(jīng)一個(gè)總混設備混合，質(zhì)量和特性均一的產(chǎn)品作為一批。一個(gè)批次的固體制劑，根據設備型號的不同和生產(chǎn)需要，可以分成幾料進(jìn)行預混合、制軟材、制粒干燥等過(guò)程，只要保證制備參數和過(guò)程一致或者一定控制范圍內，最后總混就是做為一批。
工藝驗證參數，如果你所說(shuō)的亞批（也就是一料）物料量和工藝參數一致， 可以只做一料的驗證取樣點(diǎn)檢測；總混后再做相應點(diǎn)驗證。但是要保證3批以上的總混批次驗證后續工藝過(guò)程。
具體流程主要有：1、客戶(hù)咨詢(xún)有關(guān)清真認證事宜2、下載并填寫(xiě)申請表（Declaration & Application）3、遞交相關(guān)資料4、審核與糾正上交資料5、簽訂協(xié)議并付款6、現場(chǎng)檢查6.1檢查申請表所填寫(xiě)的配料與生產(chǎn)中實(shí)際所用的配料是否一致；6.2考察使用設備是否潔凈，生產(chǎn)工藝是否符合halal法規；6.3檢查其他用于生產(chǎn)非halal產(chǎn)品的配料、運輸工具等是否與halal產(chǎn)品有交叉摻混現象。7、總部制作證書(shū)并頒發(fā)給被認證企業(yè)。
2.工藝驗證包括哪些
一點(diǎn)看法：首先，工藝驗證應該是在準備實(shí)施生產(chǎn)的實(shí)際地點(diǎn)、設備進(jìn)行。
其次，必須預設驗證的標準與條件，并有充分文件記錄（DOCUMENTATION）；回顧性驗證由于不能預設標準與條件，取決于監管當局是否同意。不過(guò)，每年的生產(chǎn)總結，應能提供該生產(chǎn)地點(diǎn)的人員與設備對該工藝的執行能力以及對工藝本身及質(zhì)量標準是否需要做出調整的意見(jiàn)。
1、如果已經(jīng)有設計空間（Design Space），即已知CQA和CPP等（1）應驗證各個(gè)操作單元（細胞培養或發(fā)酵，或合成，或純化，或制劑，或分裝）控制各CPP在設計空間規定的協(xié)同范圍內（2）然后在生產(chǎn)規模驗證設計空間的中間點(diǎn)（BASELINE）和邊界條件，限于成本與資源，邊界條件的點(diǎn)不可能太多，但至少應有高與低；得出的結果應與設計空間預測的誤差范圍內。2、如果沒(méi)有設計空間，只有控制參數的設定值與質(zhì)量標準等（1）至少連續三批生產(chǎn)規模（2）結果必須在質(zhì)量標準規定的范圍內。
3.工藝驗證評審辦法
去百度文庫，查看完整內容>內容來(lái)自用戶(hù)：春夏秋冬工藝驗證評審辦法1.主題內容與適用范圍1.1本標準規定了工藝驗證評審程序、評審內容及標準。
1.2適用范圍本標準適用于在生產(chǎn)準備完成后所進(jìn)行的工藝驗證評審管理。2.工藝驗證評審程序2.1由技術(shù)部牽頭，組織公司有關(guān)部門(mén)及人員進(jìn)行評審2.2對評審不合格內容，組織人員立即整改，整改完成后，再次組織評審。
所有評審項評審合格后，方可轉入正常生產(chǎn)。3.工藝驗證評審的主要內容3.1工藝設計工藝設計應經(jīng)過(guò)工藝設計質(zhì)量評審，且有相關(guān)記錄。
3.2產(chǎn)品工藝質(zhì)量3.2.1產(chǎn)品經(jīng)工藝調試，應符合產(chǎn)品圖樣要求及相關(guān)的技術(shù)標準。3.2.2調試的合格樣件應經(jīng)過(guò)全面的檢測。
且檢測合格并保留有相關(guān)檢測記錄。3.3工藝文件的驗收3.3.1工藝文件應正確、完整、統一、清晰。
其編制、審批、更改等符合公司相關(guān)的文件管理規定。3.3.2工藝文件內容完整，工藝參數及工藝方法明確。
且經(jīng)過(guò)調試后驗證正確。3.3.3工藝文件經(jīng)調試驗證需進(jìn)行修改的已修改完畢并已按規定下發(fā)。
3.3.4現場(chǎng)工藝文件為現行有效版本，操作者易于得到。3.4設備與工藝裝備的要求3.4.1工藝規定的設備與工裝應配齊。
3.4.2工藝規定的量具、檢具等檢測器具應配齊，且所有的檢測器具均經(jīng)過(guò)檢測，為合格檢測器具。②能對設備進(jìn)行維護、保養。
4.方法驗證報告包括哪些內容
國家環(huán)境污染物監測方法標準制修訂，方法驗證報告應包括基 本信息、原始測試數據、方法驗證數據匯總、法驗證結論。
具體內 容如下。 （1 ）基本信息。
方法名稱(chēng)、項目主編單位、驗證單位、項目負 責人及職稱(chēng)、報告日期等。 （2） 原始測試數據。
實(shí)驗室基本情況、方法檢出限和測定下限 測試數據、方法精密度測試數據、方法準確度測試數據、其他需要 說(shuō)明的問(wèn)題。 （3） 方法驗證數據匯總。
方法檢出限和測定下限匯總、方法精 密度數據匯總、方法準確度數據匯總。 （4 ）方法驗證結論。
1 ）驗證過(guò)程中異常值的解釋、更正或剔除的情況及理由。 2） 各測試水平的檢出限、測定下限、重復性限、再現性限、相 對誤差最終值、加標回收率最終值的最終結果。
3） 方法各項特性指標是否達到預期要求。 4） 根據各驗證實(shí)驗室提出的對方法的各種意見(jiàn)，考慮是否對方 法進(jìn)行改進(jìn)及理由。
