工藝驗(yàn)證的方法內(nèi)容(工藝驗(yàn)證包括哪些基本內(nèi)容)

1.工藝驗(yàn)證包括哪些基本內(nèi)容

首先要清楚你驗(yàn)證的目的是什么？其次對(duì)于批次的定義。

成型前經(jīng)一個(gè)總混設(shè)備混合，質(zhì)量和特性均一的產(chǎn)品作為一批。一個(gè)批次的固體制劑，根據(jù)設(shè)備型號(hào)的不同和生產(chǎn)需要，可以分成幾料進(jìn)行預(yù)混合、制軟材、制粒干燥等過(guò)程，只要保證制備參數(shù)和過(guò)程一致或者一定控制范圍內(nèi)，最后總混就是做為一批。

工藝驗(yàn)證參數(shù)，如果你所說(shuō)的亞批（也就是一料）物料量和工藝參數(shù)一致， 可以只做一料的驗(yàn)證取樣點(diǎn)檢測(cè)；總混后再做相應(yīng)點(diǎn)驗(yàn)證。但是要保證3批以上的總混批次驗(yàn)證后續(xù)工藝過(guò)程。

具體流程主要有：1、客戶咨詢有關(guān)清真認(rèn)證事宜2、下載并填寫(xiě)申請(qǐng)表（Declaration & Application）3、遞交相關(guān)資料4、審核與糾正上交資料5、簽訂協(xié)議并付款6、現(xiàn)場(chǎng)檢查6.1檢查申請(qǐng)表所填寫(xiě)的配料與生產(chǎn)中實(shí)際所用的配料是否一致；6.2考察使用設(shè)備是否潔凈，生產(chǎn)工藝是否符合halal法規(guī)；6.3檢查其他用于生產(chǎn)非halal產(chǎn)品的配料、運(yùn)輸工具等是否與halal產(chǎn)品有交叉摻混現(xiàn)象。7、總部制作證書(shū)并頒發(fā)給被認(rèn)證企業(yè)。

2.工藝驗(yàn)證包括哪些

一點(diǎn)看法：首先，工藝驗(yàn)證應(yīng)該是在準(zhǔn)備實(shí)施生產(chǎn)的實(shí)際地點(diǎn)、設(shè)備進(jìn)行。

其次，必須預(yù)設(shè)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)與條件，并有充分文件記錄（DOCUMENTATION）；回顧性驗(yàn)證由于不能預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)與條件，取決于監(jiān)管當(dāng)局是否同意。不過(guò)，每年的生產(chǎn)總結(jié)，應(yīng)能提供該生產(chǎn)地點(diǎn)的人員與設(shè)備對(duì)該工藝的執(zhí)行能力以及對(duì)工藝本身及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否需要做出調(diào)整的意見(jiàn)。

1、如果已經(jīng)有設(shè)計(jì)空間（Design Space），即已知CQA和CPP等（1）應(yīng)驗(yàn)證各個(gè)操作單元（細(xì)胞培養(yǎng)或發(fā)酵，或合成，或純化，或制劑，或分裝）控制各CPP在設(shè)計(jì)空間規(guī)定的協(xié)同范圍內(nèi)（2）然后在生產(chǎn)規(guī)模驗(yàn)證設(shè)計(jì)空間的中間點(diǎn)（BASELINE）和邊界條件，限于成本與資源，邊界條件的點(diǎn)不可能太多，但至少應(yīng)有高與低；得出的結(jié)果應(yīng)與設(shè)計(jì)空間預(yù)測(cè)的誤差范圍內(nèi)。2、如果沒(méi)有設(shè)計(jì)空間，只有控制參數(shù)的設(shè)定值與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等（1）至少連續(xù)三批生產(chǎn)規(guī)模（2）結(jié)果必須在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍內(nèi)。

3.工藝驗(yàn)證評(píng)審辦法

去百度文庫(kù)，查看完整內(nèi)容>內(nèi)容來(lái)自用戶：春夏秋冬工藝驗(yàn)證評(píng)審辦法1.主題內(nèi)容與適用范圍1.1本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了工藝驗(yàn)證評(píng)審程序、評(píng)審內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)。

1.2適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于在生產(chǎn)準(zhǔn)備完成后所進(jìn)行的工藝驗(yàn)證評(píng)審管理。2.工藝驗(yàn)證評(píng)審程序2.1由技術(shù)部牽頭，組織公司有關(guān)部門(mén)及人員進(jìn)行評(píng)審2.2對(duì)評(píng)審不合格內(nèi)容，組織人員立即整改，整改完成后，再次組織評(píng)審。

所有評(píng)審項(xiàng)評(píng)審合格后，方可轉(zhuǎn)入正常生產(chǎn)。3.工藝驗(yàn)證評(píng)審的主要內(nèi)容3.1工藝設(shè)計(jì)工藝設(shè)計(jì)應(yīng)經(jīng)過(guò)工藝設(shè)計(jì)質(zhì)量評(píng)審，且有相關(guān)記錄。

3.2產(chǎn)品工藝質(zhì)量3.2.1產(chǎn)品經(jīng)工藝調(diào)試，應(yīng)符合產(chǎn)品圖樣要求及相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。3.2.2調(diào)試的合格樣件應(yīng)經(jīng)過(guò)全面的檢測(cè)。

且檢測(cè)合格并保留有相關(guān)檢測(cè)記錄。3.3工藝文件的驗(yàn)收3.3.1工藝文件應(yīng)正確、完整、統(tǒng)一、清晰。

其編制、審批、更改等符合公司相關(guān)的文件管理規(guī)定。3.3.2工藝文件內(nèi)容完整，工藝參數(shù)及工藝方法明確。

且經(jīng)過(guò)調(diào)試后驗(yàn)證正確。3.3.3工藝文件經(jīng)調(diào)試驗(yàn)證需進(jìn)行修改的已修改完畢并已按規(guī)定下發(fā)。

3.3.4現(xiàn)場(chǎng)工藝文件為現(xiàn)行有效版本，操作者易于得到。3.4設(shè)備與工藝裝備的要求3.4.1工藝規(guī)定的設(shè)備與工裝應(yīng)配齊。

3.4.2工藝規(guī)定的量具、檢具等檢測(cè)器具應(yīng)配齊，且所有的檢測(cè)器具均經(jīng)過(guò)檢測(cè)，為合格檢測(cè)器具。②能對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)。

4.方法驗(yàn)證報(bào)告包括哪些內(nèi)容

國(guó)家環(huán)境污染物監(jiān)測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)制修訂，方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)包括基 本信息、原始測(cè)試數(shù)據(jù)、方法驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總、法驗(yàn)證結(jié)論。

具體內(nèi) 容如下。 （1 ）基本信息。

方法名稱、項(xiàng)目主編單位、驗(yàn)證單位、項(xiàng)目負(fù) 責(zé)人及職稱、報(bào)告日期等。 （2） 原始測(cè)試數(shù)據(jù)。

實(shí)驗(yàn)室基本情況、方法檢出限和測(cè)定下限 測(cè)試數(shù)據(jù)、方法精密度測(cè)試數(shù)據(jù)、方法準(zhǔn)確度測(cè)試數(shù)據(jù)、其他需要 說(shuō)明的問(wèn)題。 （3） 方法驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總。

方法檢出限和測(cè)定下限匯總、方法精 密度數(shù)據(jù)匯總、方法準(zhǔn)確度數(shù)據(jù)匯總。 （4 ）方法驗(yàn)證結(jié)論。

1 ）驗(yàn)證過(guò)程中異常值的解釋、更正或剔除的情況及理由。 2） 各測(cè)試水平的檢出限、測(cè)定下限、重復(fù)性限、再現(xiàn)性限、相 對(duì)誤差最終值、加標(biāo)回收率最終值的最終結(jié)果。

3） 方法各項(xiàng)特性指標(biāo)是否達(dá)到預(yù)期要求。 4） 根據(jù)各驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室提出的對(duì)方法的各種意見(jiàn)，考慮是否對(duì)方 法進(jìn)行改進(jìn)及理由。