gsp質(zhì)量(藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量策劃,質(zhì)量控制,質(zhì)量保證,質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn))

1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量策劃,質(zhì)量控制,質(zhì)量保證,質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理跟質(zhì)量體系管理中的制度，程序 ，職責(zé)不同，但目的是一致的。

質(zhì)量體系管理中的制度、程序 、職責(zé)是體現(xiàn)質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)的主要方式，也是避免和最大程度降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的保障。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是指對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程。是對(duì)在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程中制度、程序、崗位職責(zé)的制定是否完善，是否有效執(zhí)行等管理行為所引起質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素以及缺陷原因、缺陷后果、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和為控制風(fēng)險(xiǎn)采取的管理措施，以對(duì)可能發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)采取或達(dá)到：風(fēng)險(xiǎn)回避、損失控制、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)自留的目的。

如何做——主要從：采購(gòu)環(huán)節(jié)、質(zhì)量檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)、銷售環(huán)節(jié)、出庫(kù)運(yùn)輸環(huán)節(jié)、藥品退貨環(huán)節(jié)、售后服務(wù)環(huán)節(jié)等可能存在的：風(fēng)險(xiǎn)因素、缺陷原因、缺陷后果加以分析做出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并提出管理措施。

2.質(zhì)量策劃的內(nèi)容體系

不管采用何種形式，質(zhì)量策劃的內(nèi)容必需包括：①設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。任何一種質(zhì)量策劃，都應(yīng)根據(jù)其輸入的質(zhì)量方針或上一級(jí)質(zhì)量目標(biāo)的要求，以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，來(lái)設(shè)定具體的質(zhì)量目標(biāo)。 ②確定達(dá)到目標(biāo)的途徑。也就是說(shuō)，確定達(dá)到目標(biāo)所需要的過(guò)程。這些過(guò)程可能是鏈?zhǔn)降模瑥囊粋€(gè)過(guò)程到另一個(gè)過(guò)程，最終直到目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。也可能是并列的，各個(gè)過(guò)程的結(jié)果共同指向目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。還可能是上述兩種方式的結(jié)合，既有鏈?zhǔn)降倪^(guò)程，又有并列的過(guò)程。事實(shí)上，任何一個(gè)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，都需要多種過(guò)程。因此，在質(zhì)量策劃時(shí)，要充分考慮所需要的過(guò)程。

③確定相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限。質(zhì)量策劃是對(duì)相關(guān)的過(guò)程進(jìn)行的一種事先的安排和部署，而任何過(guò)程必須由人員來(lái)完成。質(zhì)量策劃的難點(diǎn)和重點(diǎn)就是落實(shí)質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限。如果某一個(gè)過(guò)程所涉及的質(zhì)量職能未能明確，沒(méi)有文件給予具體規(guī)定（這種情況事實(shí)上是常見(jiàn)的），會(huì)出現(xiàn)推諉扯皮現(xiàn)象。

④確定所需的其他資源，包括人員、設(shè)施、材料、信息、經(jīng)費(fèi)、環(huán)境等等。注意，并不是所有的質(zhì)量策劃都需要確定的這些資源。只有那些新增的、特殊的、必不可少的資源，才需要納入到質(zhì)量策劃中來(lái)。

⑤確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法和工具。這并不是說(shuō)所有的質(zhì)量策劃都需要的。一般情況下，具體的方法和工具可以由承擔(dān)該項(xiàng)質(zhì)量職能的部門或人員去選擇。但如果某項(xiàng)質(zhì)量職能或某個(gè)過(guò)程是一種新的工作，或者是一種需要改進(jìn)的工作，那就需要確定其使用的方法和工具。

⑥確定其他的策劃需求。包括質(zhì)量目標(biāo)和具體措施（也就是已確定的過(guò)程）完成的時(shí)間，檢查或考核的方法，評(píng)價(jià)其業(yè)績(jī)成果的指標(biāo)，完成后的獎(jiǎng)勵(lì)方法，所需的文件和記錄等。一般來(lái)說(shuō)，完成時(shí)間是必不可少的，應(yīng)當(dāng)確定下來(lái)。而其他策劃要求則可以根據(jù)具體情況來(lái)確定。

3.質(zhì)量管理體系策劃包括哪些內(nèi)容

第一：成立推行委員會(huì)，成立后委員會(huì)需要就一下幾項(xiàng)工作達(dá)成決議：a，職能分工，如確定文件編寫、評(píng)審等職責(zé)。b，制定總體的行動(dòng)計(jì)劃，這一階段的計(jì)劃比較粗略，主要是將開(kāi)始和完成的時(shí)間定下來(lái)。c，確定體系范圍和要求，D，其他。比如，是否需要請(qǐng)咨詢公司（可以請(qǐng)我啊，呵呵），確定建立工作需要公司提供哪些資源。

第二：體系診斷評(píng)估：包括一下內(nèi)容：A，，體系情況分析：即分析本組織的質(zhì)量體系情況、客戶需求及差距，以便根據(jù)所處的環(huán)境選擇質(zhì)量體系建立的路徑與推行要求。B，產(chǎn)品特點(diǎn)分析：以確定要素的采用程度，C，組織結(jié)構(gòu)分析：應(yīng)建立與質(zhì)量體系相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)并確立各機(jī)構(gòu)間的隸屬關(guān)系、關(guān)聯(lián)方法。D，開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備能否適應(yīng)產(chǎn)品需求及質(zhì)量體系的要求。

E，技術(shù)、管理和操作人員的組成、結(jié)構(gòu)及水平狀況分析。F，管理基礎(chǔ)工作情況分析。

第三：ISO基礎(chǔ)培訓(xùn)：第一層為高層管理培訓(xùn)，第二層為中層管理者，第三層為執(zhí)行者，

第四：體系策劃：A，質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定，B，推進(jìn)計(jì)劃，C，組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)的確定，D，，文件結(jié)構(gòu)確定，編制工作分配。

4.GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目整改措施和方案怎么寫

GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查整改報(bào)告

XX省食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處、審評(píng)認(rèn)證中心：

受省局審評(píng)認(rèn)證中心委派，20X年X月X日至X日由組長(zhǎng)XXX，組員XXX、XXX組成的省局GSP認(rèn)證專家組，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》連續(xù)三天對(duì)我司經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了全面細(xì)致的檢查，對(duì)我司存在的問(wèn)題實(shí)事求是地進(jìn)行了客觀的評(píng)價(jià)和分析，檢查總體情況是嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，一般缺陷X項(xiàng)。

1.（條款編號(hào)）按現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷表填寫；

2.

……

在檢查結(jié)束后，公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員第二天召開(kāi)了質(zhì)量工作現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議，由公司總經(jīng)理親自主持，認(rèn)真總結(jié)，討論了檢查組提出的缺陷項(xiàng)問(wèn)題，針對(duì)問(wèn)題查找原因，舉一反三，并針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目逐條落實(shí)，責(zé)任到人，不走過(guò)場(chǎng)，做到整改措施落實(shí)，人員落實(shí)，時(shí)間落實(shí)。現(xiàn)將整改情況匯報(bào)如下。

缺陷（一）整改措施：……

責(zé)任人：質(zhì)管部XXX。

完成時(shí)間：20XX年XX月XX日。

缺陷（二）整改措施：……

責(zé)任人：倉(cāng)儲(chǔ)部xxx。

完成時(shí)間：20xx年xx月xx日。

缺陷（三）整改措施：同上……

通過(guò)這次GSP認(rèn)證檢查，使我們認(rèn)識(shí)到我司在實(shí)施GSP過(guò)程中，仍然存在需要不斷改進(jìn)提高的地方，每次的檢查工作都是對(duì)公司質(zhì)量規(guī)范管理工作的檢閱和提高。今后，我司全體員工將繼續(xù)學(xué)習(xí)質(zhì)量管理知識(shí)，狠抓各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、工作程序的落實(shí)，不斷完善公司的GSP管理體系。歡迎省、市局領(lǐng)導(dǎo)X月X日后隨時(shí)到公司檢查我司的整改效果。

特此報(bào)告。

XXXX有限公司

20XX年X月X日

5.GSP企業(yè)質(zhì)量管理工作內(nèi)容及流程如何解釋

GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和銷售的全過(guò)程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。

因此，許多國(guó)家制定了一系列法規(guī)來(lái)保證藥品質(zhì)量，在實(shí)驗(yàn)室階段實(shí)行GLP，新藥臨床階段實(shí)行GCP，在醫(yī)藥商品使用過(guò)程中實(shí)施GUP,GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。 GSP品保系統(tǒng)的建構(gòu)是依管理者的經(jīng)營(yíng)理念，配合客戶需求政府法令及服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)訂定實(shí)施策略，并據(jù)以制訂目標(biāo)。

GSP優(yōu)良商店的基本條件，商店必需備有營(yíng)利事業(yè)登記證及安全合法經(jīng)營(yíng)的賣場(chǎng)，并通過(guò)安全、衛(wèi)生等基本評(píng)核標(biāo)準(zhǔn)，才可取得GSP優(yōu)良商店認(rèn)證的資格。 GSP的精神更重要的是業(yè)者本身要依合法性做到制度的建立，制度性可用于商店實(shí)施GSP時(shí)整個(gè)管理架構(gòu)，標(biāo)準(zhǔn)性則可摘錄直接用于店內(nèi)各項(xiàng)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或作業(yè)方法（程序）之規(guī)定中，而ISO 9002則無(wú)法做如此的轉(zhuǎn)換及適用。

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