藥品生產企業(yè)自查報告(藥品管理法：藥品生產企業(yè)管理釋義)
藥品生產企業(yè)自查報告
藥品生產企業(yè)自查報告
藥品生產企業(yè)自查報告1
為了積極響應呂梁市藥監(jiān)安[20xx]85號《關于進一步加強藥品生產企業(yè)安全生產管理工作的通知》文件精神，為了切實搞好藥品安全生產工作，我公司組織進行了一次安全生產隱患大排查，具體實施過程如下：
一、組織領導
本單位成立了藥品安全生產隱患自查領導組。安全生產隱患排查整治領導組對本方案的實施工作進行統(tǒng)一領導，統(tǒng)一安排，統(tǒng)一部署。研究解決安全生產隱患排查整治中存在的突出問題，協(xié)調整治工作。
組 長：
副組長：
成 員：
二、范圍和重點
檢查范圍：全廠各類危險源，對藥品生產、經營、儲存、使用、運輸和廢棄處置等各個環(huán)節(jié)進行全面排查整治。
檢查重點：生產、經營、儲存、使用、運輸液氧等液化氣體、易爆危險化學品的重點環(huán)節(jié)；危險區(qū)、居民點安全防護距離不足、安全措施不落實的重點環(huán)節(jié)。
三、檢查內容：
單位負責人組織開展對本單位自查和隱患排查，針對每一個環(huán)節(jié)、每一個崗位、每一項安全措施落實情況等進行全面徹底的檢查。
全面按照行業(yè)安全標準化考評辦法開始自查，規(guī)范和改進安全管理工作，提高安全生產水平；健全各項安全管理制度，安全要求、崗位責任是否落實到位等情況，以及工藝系統(tǒng)、基礎設施、技術裝備、充裝環(huán)境、防控手段等方面存在的隱患。具體包括：
1．安全生產責任制落實情況。法人與安全負責人簽訂責任書，安全負責人與安全員簽訂責任書，確保責任落實到具體負責人。
2．安全生產法律法規(guī)、標準規(guī)程和制度執(zhí)行情況。按照有關法律法規(guī)和規(guī)范的要求，落實生產作業(yè)場所的安全生產措施。凡生產、經營、儲存、運輸和火災危險性為甲類的作業(yè)場所必須安裝可燃氣體報警器等儀器設備，配備應急救援器材和職業(yè)衛(wèi)生防護器材，安裝應急沖淋設施?；馂奈ｋU性為甲類的易燃易爆作業(yè)場所的設備、管道、電氣設備等必須整體防爆。
3．隱患排查整改和重大危險源監(jiān)控情況。安全生產重要設施、裝備情況及日常管理情況；隱患排查治理檔案臺帳、監(jiān)控和應急管理；低溫液體儲罐和氣瓶儲存、運輸工具的檢測檢驗情況。
4．應急管理情況。根據《危險化學品事故應急救援預案編制導則（單位版）》的要求和實際生產、使用危險化學品的實際情況，制訂完善有針對性、操作性強的事故應急預案，并組織職工每年進行不少于一次的演練，演練情況必須記錄在案。
四、檢查結果
本單位所有三個低溫貯罐、壓力管道、壓力容器均符合國家安全標準，生產工藝流程安全合理，廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生等符合國家相關要求。
藥品生產企業(yè)自查報告2
按照藥品監(jiān)督管理局要求和指示精神，我公司與20xx年*月*日下午，由質量受權人組織生產、質量、銷售、采購、倉儲、設備等部門負責人，就藥品生產管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、質量受權人制度落實情況等進行了自查自評，現將自查情況匯報如下：
一、藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）標準執(zhí)行情況
1、關鍵崗位人員
根據公司的組織機構圖，公司設有董事長、總經理、質量部、生產部、銷售部、供應部、物料部、工程部。
按照國家有關規(guī)定，設立質量授權人崗位，并明確其職責：具有獨立行使成品放行審核的職責，具有批準物料供應商的職責。
車間生產人員均為初中以上文化，質量部AQ、QC均為醫(yī)藥中專以上文化。
公司制定有人員培訓考核上崗制度和健康體檢制度，對所有員工每年按照崗位不同均制定有相應的培訓計劃，計劃的執(zhí)行、考核均有專人負責。
對直接接觸藥品的員工實行每年至少體檢一次，平時發(fā)現身體不適立即上報管理部門，確保直接從事藥品生產人員無呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)疾病和皮膚病、精神病，對從事質量檢驗監(jiān)控的人員還要求無色盲。以確保產品質量。
2、質量管理部門
質量管理部門分質量保證和質量控制兩個部分。并實行質量受權人制度，
質量受權人負責產成品的放行審核和供應商的批準。
本部門具有獨立履行質量管理的職能，并直接向總經理負責：
有質量否決權：不合格的物料不得投入生產，不合格的中間體（半成品）不得轉入下一個工序，不合格的成品不得出廠銷售。
不合格物料、成品的處理權：對于經過抽樣檢驗確認不合格的原料、輔料、包裝材料、中間體（半成品）、成品有最終處理的決定權和處理過程的監(jiān)督權。
具有對物料供應商質量保證體系審計、評估、決策權：對采購部選擇的物料供應商，其資質、產品質量情況、生產工藝情況、質量保證及控制能力等情況有評估和必要的現場實地考察權利，有是否作為該物料合格供應商的決策權利；采購部門只能在質量保證部門考察評估合格的供應商那里采購供應商資格審查表中確定的物料。
具有對生產過程的監(jiān)督控制職能：車間生產的每一個過程，質量保證部門有全程監(jiān)控職能。
具有對物料、中間體（半成品）、成品按照制定的質量標準及檢驗操作規(guī)程進行檢驗及留樣，并及時如實出具檢驗報告的職能：在標準的執(zhí)行方面，我公司實行的是在法定標準基礎上的企業(yè)內控標準，內控標準高于法定標準，對物料、成品合格與否的判定以企業(yè)內控標準為準。
質量管理部現有高效液相色譜儀、等檢測儀器20余臺（套），檢測儀器計量校驗合格，性能穩(wěn)定，基本能滿足現有產品質量控制需要。
3、物料供應商的管理：
供應商的選擇原則、審計內容及認可標準：
我公司物料采購制定有供應商審計管理規(guī)程，根據公司生產品種所使用原料、輔料、包裝材料的各自特點，確定基本供應商的選擇原則：
藥材：我公司主要以中藥飲片為主，因此，選擇中藥材供應商的基本原
則為正規(guī)藥材（飲片）經營單位，具有相應的證照，有較完善的質量保證體系，質量管理人員資質合格，公司周邊有較多市場客戶群體，近兩年沒有質量事故或不良記錄；能滿足供貨需要。
供應商審計人員的組成：
以質量受權人為主，有質量管理部門經理，采購部經理，生產部經理及相關專業(yè)技術人員組成，經綜合審核評估后，質量部經理簽署意見，對供應商審計合格者，由質量部經理將審計資料報質量受權人簽字存檔，作為合格供應商資料檔案，對供應商審計不合格者，重新選擇供應商。
4、物料管理
按《藥品生產質量管理規(guī)范》（20xx年修訂版）的有關要求，我公司制定有詳細的物料管理文件系統(tǒng)。
倉庫配有經驗豐富的管理員，能嚴格執(zhí)行各項管理規(guī)程，倉庫分別設有藥材常溫庫、藥材陰涼庫、毒性藥材庫、內包材庫、成品常溫庫、成品陰涼庫，倉庫均實行質量狀態(tài)標志管理，在庫區(qū)內用黃色表示待驗，綠色表示合格，紅色表示不合格；物料進庫前進在驗收區(qū)行初檢合格、填寫驗收記錄、必要時按照有關規(guī)定對該批入庫物料進行編制批號，由質量部門按照取樣規(guī)程取樣，掛已取樣狀態(tài)標識牌；并按照確定的檢驗標準操作規(guī)程進行檢驗，依據批準的內控質量標準進行判定，QA執(zhí)行《物料審核放行管理規(guī)程》，經審核合格后發(fā)放物料放行審核單，倉儲部依據質量保證部發(fā)放的《物料放行審核單》及檢驗報告書，將黃色待驗狀態(tài)標志換綠色合格狀態(tài)標志，并填寫物料分類帳及貨位卡，貨位卡、檢驗報告、合格狀態(tài)標志掛放該批物料明顯位置，便于管理和識別。對于初驗不合格的物料、請驗后質量部判定為不合格者，立即移入不合格區(qū)，掛紅色不合格狀態(tài)標志，執(zhí)行《不合格品管理規(guī)程》。 庫房內設計有通風、除濕、降溫的設施，我公司制定有每日定時檢查溫濕度的管理文件及溫濕度記錄。
庫房門口設計了殺蟲燈和防鼠板以防止昆蟲及老鼠和其他動物的進入。 物料發(fā)貨執(zhí)行“先進先出”的原則，計量稱重有復核，記錄完整，有發(fā)、領人雙重簽字。
5、生產衛(wèi)生管理
公司始終把“建立健全質量保證體系，確保每一環(huán)節(jié)都在可控制狀態(tài)”作為生產的指導思想，按GMP要求，根據產品質量標準和工藝設計流程、設備配置選型，每個產品均制定有工藝規(guī)程，按工藝流程要求，制訂了相應的管理規(guī)程、標準操作規(guī)程，并確立了各工序（崗位）的職責。
批生產記錄按產品工藝規(guī)程和作業(yè)流程進行設計，在設計中力求主要生產工藝參數、控制點盡量容納在記錄當中，以真實呈現具體操作過程和控制狀態(tài)，每個工序物料平衡標準及實際情況在記錄中有充分的體現，在操作者填寫記錄方面，制訂了專門的管理規(guī)程，確立了記錄填寫的方法、時間、合格標準，要求準確及時地現場填寫批記錄，并有操作人及復核人的雙人簽字，每批生產結束后由車間工藝員將批生產記錄整理、審核后交給車間生產主管，經生產部匯總審核無誤并簽字后交質量部，質量部按照成品放行審核程序對生產記錄審核、質量受權人簽發(fā)成品放行單后，由質量部對批生產記錄統(tǒng)一編號、歸檔并保存至藥品有效期后一年。
制訂了《產品批號管理規(guī)程》 ，規(guī)定了產品批號、生產日期、有效期的編制方法，和管理程序，確保產品批號、生產日期、有效期確定的規(guī)范性，同時便于產品銷售后期的追蹤管理。
生產過程中實行狀態(tài)標志管理，所使用的設備、容器均有與實際相符的生產狀態(tài)、質量狀態(tài)、設備狀態(tài)和衛(wèi)生狀態(tài)標識。
6、藥品銷售與回收
藥品必須有質量部簽發(fā)的檢驗合格報告書和質量受權人簽發(fā)的成品審核
放行單，方可發(fā)放。倉庫按品種、規(guī)格分庫分區(qū)存放，并按批號有序堆放。“合格” 、“不合格”產品分別存放。
按產品銷售管理規(guī)程規(guī)定，成品的銷售遵循“先產先銷”原則，有完整的銷售記錄，內容符合《藥品生產質量管理規(guī)范》要求，具有追溯性；制定有產品召回管理制度，作為一旦發(fā)現有質量隱患的售出產品能快速召回的制度依據。有完整的產品收回系統(tǒng)，能及時有效地對產品實施收回，收回產品按規(guī)定程序進行處理。
銷售部負責對用戶藥品質量反饋意見和藥品不良反應情況的收集；質量部負責用戶質量意見的調查及處理和藥品不良反應的收集和整理，并負責不良反應的處理和向上級報告。
7、自檢與整改
公司制定有《GMP自檢管理規(guī)程》。每年質量部門都要組織相關部門按照GMP要求條款進行自檢，對自檢中發(fā)現的問題或存在的不足立即責成相關部門在規(guī)定的期限內整改或糾正，整改結束后進行檢查驗收，直至驗收合格。
二、質量受權人制度落實情況
按照安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制定的《質量受權人管理暫行規(guī)定》的要求，我公司建立了較為完善的質量受權人管理制度，明確規(guī)定質量受權人的職責權限和工作內容，并在市食品藥品監(jiān)督管理局對質量受權人進行備案登記；公司能夠確保質量受權人獨立履行藥品監(jiān)管部門賦予的權利。
以上是對我公司在藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、質量受權人制度落實情況等自查匯報。
藥品生產企業(yè)自查報告3
老虎臺礦職工醫(yī)院做為社區(qū)衛(wèi)生服務中心，為更好的為當地百姓服務，確保廣大患者用安全，我院根據我省、市藥品監(jiān)督管理部門的要求，嚴格按照《藥品使用質量管理規(guī)范》從事藥品使用活動，為了藥品使用質量管理規(guī)范工作順利進行，我院成立了以李艷院長為組長，各科主任為組員的藥事管理委員會，每月進行自檢自查，兩年來委員會成員及藥劑科人員做了大量細致的自查工作，報告如下：
一、藥劑科概況
老虎臺職工礦醫(yī)院藥劑科下屬分為門診藥局、住院藥局及藥品庫房三部分，總面積約300平左右，其中一層門診藥局60平，五層住院藥局60平，七層庫房180平。藥劑科現有人員9人，其中副主任藥師1人，主管藥師6人，藥師2人。
二、藥品質量機構組織
藥事部門負責人：
分管院長：
質量負責人：
三、藥品使用質量管理體系
我院藥劑科一直以來，嚴格按照《藥品管理法》，《藥品使用質量管理規(guī)范》設置管理機構，成立了以院長為首，包括質量管理機構和進貨調配等業(yè)務部門負責人組成的質量領導小組，藥劑科設置了由質量管理員、驗收員共同組成的質量管理機構，受分管院長直接領導，現已制定的各項質量管理制度，崗位質量責任制，質量管理程序，質量表格記錄，建立藥品進貨、驗收，儲存養(yǎng)護，調配全過程的質量保證體系，確保藥品使用過程中， 每個環(huán)節(jié)均在質量管理機構的監(jiān)督下進行，并執(zhí)行質量否決權。
四、藥劑科人員培訓情況
藥劑科各部門負責人熟悉國家有關藥品管理的法律法規(guī)和藥品質量管理經驗，熟悉業(yè)務藥品知識，能堅持原則進行監(jiān)督和檢查， 并能獨立解決。建
立了繼續(xù)教育培訓計劃， 采取自學講解的方式，提高人員素質，對從事藥品質量管理、調配、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的人員每年都進行健康查體， 并建立健康檔案。
五、設施與設備
藥品庫房、住院藥局、門診藥局分別備有保險柜、貨架，墊庫板，避光簾，通風扇，空調，滅蚊燈，溫濕度計及防鼠，防火，防塵，防潮等設施設備一應俱全，能確保在庫藥品按其儲存條件合理儲存并保證藥品的質量。
六、藥品進貨管理
為保證購進藥品質量，醫(yī)院制定了《藥品購進管理制度》，并嚴格按照《遼寧省藥品集中采購目錄》進購藥品，在進貨時嚴格審核供貨單位的法定資格和質量信譽，審核購進藥品的合法性和質量可靠性，并對與本醫(yī)院進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。簽署購銷合同，明確質量條款，所購進藥品均有合法票據，按規(guī)定建立完整購進記錄并歸檔保存。購進麻*藥品、**等特殊管理藥品從具有相應資格的藥品經營企業(yè)購進。每月藥品采購計劃是以上月藥品庫存，及當月用藥情況經藥事管理委員會通過制定而成，并上交礦務局藥品采購中心審核。
七、藥品質量驗收管理
藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規(guī)程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品的質量進行逐批驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行驗收逐一檢查，經驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續(xù)。質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清等有質量問題的'藥品拒收。藥品驗收記錄按規(guī)定記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項目內容。由質量管理機構按規(guī)定建立完整驗收記錄并進行歸檔保存。 對不合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔可查。定期對不合格藥品的處理情況進行匯總和分析。
八、藥品儲存與養(yǎng)護情況
庫房分為藥品庫、醫(yī)療器械庫，各庫均分合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實行色標管理，即合格區(qū)為綠色，待驗、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養(yǎng)護制度對藥品專庫、分類存放，根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區(qū)，將藥品與非藥品、內用藥與外用藥分開存放。藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，先進先出發(fā)放。在庫藥品養(yǎng)護嚴格按養(yǎng)護管理制度和標準操作程序執(zhí)行，養(yǎng)護人員對藥品的儲存條件進行監(jiān)測檢查，每天上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄，發(fā)現庫房的溫、濕度超出規(guī)定范圍時，及時采取調控措施，并做好養(yǎng)護檢查記錄。麻*藥品，一類**設有專柜存放，雙人保管，專帳記錄，賬物符合。
九、出庫情況
藥品出庫嚴格按出庫發(fā)貨管理制度及操作規(guī)程執(zhí)行，倉庫保管員憑出貨單，遵循 “近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，將所要發(fā)貨藥品按出貨單要求配備齊全置發(fā)貨區(qū)，由復核人員對發(fā)貨藥品進行復核和藥品質量檢查.
十、藥品調配
調配藥品時，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方進行， 藥品發(fā)放應當遵循“先產先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則，雙人審核處方，完成調配后并按照規(guī)定妥善保存處方。同時有專人負責藥品不良反應收集和報告。
我院領導高度重視藥品質量管理，對使用藥品各個環(huán)節(jié)，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，達到藥品使用質量管理規(guī)范及實施細則要求，確保用藥安全，以便更好的為廣大百姓服務。
藥品生產企業(yè)自查報告4
一、企業(yè)概況及歷史沿革情況
xxx制藥有限公司座落于xxx，是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產與銷售的現代化制藥企業(yè)。
公司始建于xx年月，原名xx，經xx月改制，經省局批準存的xx制藥有限公司，xx竣工，并于xx通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的gmp認證現場檢查，順利通過認證。 公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產線，其中年產量為片、支、袋、粒等。
二、生產質量管理情況
（一）機構與人員
1、公司人員情況
公司現有員工xx人，具有高中、中專以上學歷xx人，占總人數的%，其中高級職稱x人，占職工總數的x%，中級職稱x人，占職工總數的x%，初級職稱x人，占職工總數的x%。
2、機構設置
公司實行董事長兼總經理負責制，全面主持公司工作，并分管質量管理工作，公司下設質量管理部、生產技術部、等，其中質量管理部下設質量保證（qa）和質量控制（qc），生產技術部下設口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術實驗室，并配備有相應的管理經驗人員和技術人員。
3公司主要管理人員簡介
董事長兼總經理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經驗，是公司生產、經營和和實施gmp的主要組織者。 總經理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經驗。
副總經理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)知識與制藥經驗。
質量管理部經理專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，有較強的專業(yè)知識及制藥和質量管理經驗，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī)，能堅持原則，為公司質量管理的主要實施者，在質量管理上具有否決權。
4、質量管理人員
質量管理部共有質量管理人員和質量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經過相關專業(yè)培訓并有質量管理和質量檢驗工作實踐經驗，能勝任本崗位工作。
5生產人員
生產技術部共有員工x人，文化層次及比例，全部經過崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。
6、人員培訓
公司人員培訓采用聘請專家及由公司管理人員工授課、現場培訓及外送等形式進行，每年都制定處度培訓計劃，并按計劃實施。xx年共進行xx人次培訓，其中外訓xx人次，內訓xx人次。
對于新招員工或調動原崗位者一律實行上崗前培訓，培訓經考核合格后方能上崗。
（二）廠房與設施
1、廠區(qū)環(huán)境
公司廠址位于xxx，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質量優(yōu)良，周圍道路通暢，交通運輸方便。
公司占地面積xx，其中建筑面積xx綠化面積xx，綠化率x%；廠區(qū)內環(huán)境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區(qū)內道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據主流風向進行合理布局，能有效避免交叉污染。
2、生產車間
（1）制劑車間
公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括
片劑生產線、顆粒劑、硬膠囊劑生產線，完全按照產品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行布局，同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不存在互相妨礙，生產區(qū)與貯存區(qū)有與生產規(guī)模相適應的面積與空間用于安裝設備成、貯存物料、中間產品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。
制劑車間廠房根據各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產區(qū)，30萬級區(qū)與10萬級區(qū)，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級潔凈區(qū)面積。
潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產塵、易清潔消毒，保證藥品生產環(huán)境符合要求。
潔凈室內的管道、燈具、風口等設施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴密，潔凈室與非潔凈室之間設置緩沖設施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進出潔凈區(qū)。進入潔凈室的空氣經過凈化，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，潔凈區(qū)經檢測達到潔凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房內照明在300以上，廠房內設有應急照明設施。 電氣照明、工程設備配線及各類管道均置于技術夾層內，與機器連接的各種管路采用316l或304不銹鋼。
（2）提取車間
位于廠區(qū)東側，為獨立廠房，總面積為xx，其中參照30萬級管理的面積為xx，提取兩國間的墻壁等內表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設有通風除塵設施，并參照30萬級管理。
3、公用系統(tǒng)
生產所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采用316l不銹鋼材質，經驗證水質符合中國藥典20xx年版質量要求。
凈化空調采用集中空調機組三級過濾，送入潔凈區(qū)的空氣質量和壓差控制經驗證測試符合潔凈區(qū)的要求。
壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝，經除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質量符合潔凈區(qū)空氣質量要求。
4、倉儲設施
總倉儲面積為xx，其中化學原料庫xx，中藥材庫xx（含陰涼庫xx、凈料庫xx），包材庫xx、成品庫xx，危險品庫xx，中間品庫xx，并設有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū)，能滿足公司所有物料與生產產品的貯藏要求，并與生產規(guī)模相適應。倉庫安裝有空調、排氣扇等通風、除濕與降溫設施，設置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設施，并有完備的消防設施。
5、檢驗設施
公司檢驗室面積xx，設有化學分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通 、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。
（三）設備
公司所有設備均能滿足公司產品的生產需要，其與藥品接觸部位的材質均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質均采用優(yōu)質低碳不銹鋼316l并經拋光和鈍化處理。
工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經過多介質過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質低碳不銹鋼316l加工而成，管道的設施和安裝無死角、盲管，安裝后均經過鈍化處理，經驗證水質符合中國藥典20xx年版二部純化水項下的要求。
根據生產品種的藥品質量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產產品與原輔料的全部檢驗項目需要。
所有用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經過質量技術監(jiān)督部門校驗合格，并貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產品生產與檢驗需要。
所有設備均制訂有標準操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴格按照操作規(guī)程作業(yè)，設備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。
（四）物料
物料的購入、驗收、儲存、發(fā)放與使用嚴格按照公司相關文件進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關標準。
公司所有物料按照其質量標準規(guī)定的貯藏條件按批號、規(guī)格進行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗、合格、不合格）等用狀態(tài)標識牌或都圍繩進行區(qū)分管理，其中不合格物料設專區(qū)管理。
藥品標簽說明書嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、樣式與文字進行印刷，按品種、規(guī)格與批號專庫存放，專人管理，經質量管理部校對無誤后計數發(fā)放使用，殘損標簽計數銷毀，其發(fā)放、使用與銷毀均記錄在案。
有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應的管理制度。
（五）衛(wèi)生
公司按照生產和空氣潔凈等級的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產區(qū)域以及個人衛(wèi)生管理制度和廠房、設備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數量的清潔工人負責廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作。廠區(qū)、生產車間、設備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時間間隔進行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對潔凈區(qū)進行消毒，消毒劑的配制有詳細記錄。
對進入生產區(qū)的人員與物品進行嚴格管理，非生產用品、生活用品與私人雜物不得進入生產區(qū)，進入潔凈的臨時人員都經過了指導，并嚴格控制人數。
工作服按照生產操作與空氣潔凈度等級要求進行選材，并有明顯的樣式或顏**分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規(guī)定的清洗周期，由專人進行清洗整理。
公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應生產情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調離直接接觸藥品崗位。
（六）驗證
公司每年根據驗證管理制度成立驗證領導機構，制定年度驗證計劃，并根據驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按計劃組織實施。每年驗證的主要內容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進行了歸檔保存。
xx年度進行的驗證有：
（七）文件
按照gmp要求，公司建立了gmp文件體系，其主要內容包括廠房、設施、設備使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗收、生產操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產品和成品質量標準及檢驗操作規(guī)程與批檢驗記錄，產品質量穩(wěn)定性考察計劃、原始數據和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠房、設備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓管理制與記錄。
正式生產的產呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應質量標準、工藝規(guī)程和標準操作規(guī)程及批生產記錄與批檢驗記錄。
公司gmp文件由質量管理部負責頒發(fā)與日常管理，每季度對現有文件進行檢查，確保了使用的文件為現行版本，并根據國家藥事法規(guī)與國家藥品質量標準的變化以及公司內部管理制度的變化等情況及時組織相關文件的修訂工作。
（八）生產管理
公司所用產品均嚴格按照注冊批準的生產工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程，并嚴格按照批準的工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程組織生產，工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程的修改嚴格按照文件管理的程序進行，無隨意更改情況。
固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號，在生產過程中嚴格控制塵埃的產生與擴散，并及時進行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規(guī)定的時間內完成。
中間產品均制定了公司內控質量標準，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產過程生產的不合格中間品實行專區(qū)管理、醒目標識，不直接流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內按照不合格品處理程序進行處理。
中藥制劑生產過程中，中藥材在使用前均按規(guī)定進行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進行了滅菌處理，經檢驗微生物限度均符合公司內控質量標準，毒性貴細藥材的投料均進行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。
工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據驗證結果制定了檢驗周期，并定期按時檢驗。
（九）質量管理
公司設立質量管理部負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，由總經理直接領導，獨立履行物料和中間產品使用、成品放行的決定權。
質量管理部下設檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培訓基等管理辦法。
質量管理部門負責制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗標準操作規(guī)程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數據如實出具檢驗報告。
質量管理部根據驗證結果定期監(jiān)測潔凈室的塵粒數的微生物數，評估主要物料供應商質量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時評價原料、中間產品及成品的質量穩(wěn)定性。
（十）產品銷售與收回
公司產品只有檢驗合格并經過批記錄審核合格批準予以放行后，方可銷售。
公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。
（十一）投訴與不良反應報告
公司制定了質量投訴、藥品不良反應監(jiān)測和報告管理制度、處理程序與記錄，并批定質量管理部負責藥品不良反應信息的收集整理與報告，以及質量投訴的處理，建立了完整的產品投
訴與不良反應檔案，確?；颊哂盟幇踩?。
（十二）自檢
公司制定了自檢管理制度，規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定年度自檢計劃與實施方案，并按期完成。自檢過程中及時填寫自檢記錄，自檢完成后及時出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責任到人，同時對整改的項目進行定期回檢。
xx年公司進行的自檢情況，基本達到gmp要求。
藥品管理法：藥品生產企業(yè)管理釋義
藥品管理法：藥品生產企業(yè)管理釋義
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藥品管理法：藥品生產企業(yè)管理釋義
第七條 開辦藥品生產企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。
《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發(fā)證。
藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品生產企業(yè)，除依據本法第八條規(guī)定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，防止重復建設。
【釋義】 本條是關于開辦藥品生產企業(yè)審批的規(guī)定。
一、藥品生產企業(yè)，按照本法第一百零二條的規(guī)定，是指生產藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品是關系人體健康和人身安全的特殊商品，為確保藥品生產的質量，各國對藥品的生產通常都實行行政許可制度，即由法定的行政監(jiān)督管理機關依照法律規(guī)定的條件和程序，對開辦藥品生產企業(yè)的申請進行審查，經審查確認符合法律規(guī)定的開辦藥品生產企業(yè)的各項條件的，方予批準，發(fā)給許可證書，授予其從事藥品生產的資格。本條第一款對在我國開辦藥品生產企業(yè)的審批程序作了明確規(guī)定。包括以下幾層意思：
1.開辦藥品生產企業(yè)的審查批準機關，是擬開辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門。國務院藥品監(jiān)督管理部門不直接審批開辦藥品生產企業(yè)，省以下的藥品監(jiān)督管理部門無權批準開辦藥品生產企業(yè)。
2.受理開辦藥品生產企業(yè)申請的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，應當依照法定的條件和程序對開辦申請進行審查，經審查確認符合法定條件的，方可予以批準，并發(fā)給《藥品生產許可證》;對不符合條件的，不予批準。藥品監(jiān)督管理部門未依法履行審批職責，對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產許可證》，準予開辦藥品生產企業(yè)的，將依照本法第九十四條的規(guī)定追究其法律責任。
3.《藥品生產許可證》是取得藥品生產資格的法定憑證，企業(yè)應當持《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理從事藥品生產活動的工商登記注冊，沒有取得《藥品生產許可證》的，工商行政管理部門不予辦理從事藥品生產的工商登記，不得生產藥品。未經依法批準并取得《藥品生產許可證》而從事藥品生產活動的，屬于違法行為，將依照本法第七十三條的規(guī)定追究其法律責任。
二、本條第二款對《藥品生產許可證》應當標明的兩項主要內容作了規(guī)定，這兩項主要內容是：
1.許可證的有效期限。藥品監(jiān)督管理部門應在發(fā)給企業(yè)的《藥品生產許可證》上標注有效期限。在許可證期限屆滿時，藥品監(jiān)督管理部門應根據企業(yè)的申請，對企業(yè)的各項條件重新進行全面審查;經審查符合法定條件的，發(fā)給新的《藥品生產許可證》。
2.生產范圍?！端幤飞a許可證》應當根據持證企業(yè)不同的生產條件，標明生產范圍，即標明允許持證企業(yè)生產藥品的范圍。藥品生產企業(yè)只能按照《藥品生產許可證》規(guī)定的生產范圍以及依法取得的藥品批準文號從事藥品生產活動。超過規(guī)定的生產范圍生產藥品的，屬于違法行為，將依法追究其法律責任。
三、本條第三款是關于藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品生產企業(yè)應當符合國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策的規(guī)定。按照這一規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對開辦藥品生產企業(yè)的審批，除了要審查申請人是否符合本法第八條規(guī)定的各項條件外，還應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策。藥品監(jiān)督管理部門應當加強與藥品生產行業(yè)主管部門的協(xié)調配合，對不符合藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策的申請，藥品監(jiān)督管理部門不予批準。
第八條 開辦藥品生產企業(yè)，必須具備以下條件：
(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;
(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境;
(三)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;
(四)具有保證藥品質量的規(guī)章制度。
【釋義】 本條是關于藥品生產企業(yè)開辦條件的規(guī)定。
為保證藥品生產的質量，要求開辦藥品生產企業(yè)必須具備相應的質量保證條件。按照本條規(guī)定，開辦藥品生產企業(yè)，必須具備以下條件：
一、具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。藥品生產行業(yè)是技術含量較高的產業(yè)，因此對其從業(yè)人員應有較高的要求。這里所講的“依法經過資格認定”的藥學技術人員、工程技術人員，是指依照國家有關規(guī)定，取得有關藥師、工程師等專業(yè)技術職稱，具有有關的藥品生產所需要的專業(yè)技術知識的技術人員。這里所講的“相應的技術工人”，是指能夠掌握有關藥品生產技能的工人。
二、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生條件。例如，藥品生產企業(yè)的廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局;廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施，應考慮有利于減少灰塵積聚和便于清潔等。設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒、滅菌，便于生產操作和維修保養(yǎng);與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品;設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染等。在衛(wèi)生條件方面，藥品生產企業(yè)必須有整潔的生產環(huán)境，生產區(qū)內應當做到環(huán)境整潔、無積水、無塵土、無雜物，廢棄物及時處理，藥品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、容器等清潔規(guī)程。對藥品生產企業(yè)依照本項規(guī)定應當具備的具體條件，應當按照《藥品生產質量管理規(guī)范》的相關規(guī)定執(zhí)行。
三、具有能對所生產的藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。企業(yè)內部的質量管理和質量檢驗，是保證藥品質量的重要環(huán)節(jié)。企業(yè)必須對本企業(yè)生產的藥品質量負責，建立健全與本企業(yè)生產的藥品的品種、規(guī)模適應的質量管理機構和質量檢驗機構，配備合格的人員和必要的儀器設備。不具備此項條件的，不得生產藥品。
四、具有保證藥品質量的規(guī)章制度。藥品生產企業(yè)應當建立健全本企業(yè)保證藥品質量的規(guī)章制度，確保從原材料的采購到生產、檢驗等各個環(huán)節(jié)，都有嚴格的質量管理和操作規(guī)范，都要嚴格把關，以確保所生產的藥品符合藥品標準的要求。對沒有制定出能夠保證藥品質量的企業(yè)質量管理制度的，藥品監(jiān)督管理部門不得批準開辦藥品生產企業(yè)。
第九條 藥品生產企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規(guī)范》組織生產。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產企業(yè)是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求進行認證;對認證合格的，發(fā)給認證證書。
《藥品生產質量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
【釋義】 本條是關于藥品生產企業(yè)實施《藥品生產質量管理規(guī)范》的規(guī)定，包括以下三層含義：
一、藥品生產企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規(guī)范》組織生產?！端幤飞a質量管理規(guī)范》(英文全稱為“Good Manufacturing Practice for Drugs"，簡稱為“GMP")，是針對藥品生產的特點，為確保藥品生產質量而制定的一套系統(tǒng)的、科學的質量保證措施和管理規(guī)范，是藥品生產過程中的質量管理基本準則。美國在20世紀60年代初即制定了本國的GMP，并以立法形式要求本國的制藥企業(yè)必須按GMP的規(guī)定組織生產，對保證藥品生產質量發(fā)揮了重要作用。這一做法很快被其他一些發(fā)達國家所效仿，紛紛制定并實施本國的GMP。世界衛(wèi)生組織在1969年召開的第22屆世界衛(wèi)生大會上，建議各成員國在本國的.藥品生產中采用GMP制度，并于1975年11月公布了世界衛(wèi)生組織制定的GMP，推薦給各國采用。1977年第28屆世界衛(wèi)生大會時世界衛(wèi)生組織再次向成員國推薦GMP。到目前為止，已有100多個國家和地區(qū)制定、實施了本國、本地區(qū)的GMP，GMP已成為國際上通行的對藥品生產全過程實施質量管理所采用的法定技術規(guī)范。嚴格按照GMP的要求組織生產成為保證藥品質量的重要措施，監(jiān)督藥品生產企業(yè)實施GMP成為藥品監(jiān)督管理工作的重要內容。我國自20世紀80年代開始在藥品生產企業(yè)中推行GMP制度，已經取得了明顯成效，這是從整體上提高我國藥品生產企業(yè)的素質，保證藥品生產質量的重要措施。為此，本條以法律形式明確規(guī)定，藥品生產企業(yè)必須依照國務院藥品監(jiān)督管理部門依法制定的GMP組織生產。
二、由藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產企業(yè)依法實施GMP的情況進行認證，是保障GMP制度有效實施的重要措施。本條對實施GMP認證制度作了明確規(guī)定，即由藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產企業(yè)是否符合GMP的要求進行認證，對認證合格的，發(fā)給認證證書。按照國家藥品監(jiān)督管理局現行的有關規(guī)定，由國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品GMP認證工作，國家藥品監(jiān)督管理局所屬的藥品認證管理中心承辦GMP認證的具體工作。申請GMP認證的藥品生產企業(yè)應按規(guī)定填報認證申請書并報送有關資料，認證中心按國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織專家進行現場檢查，檢查合格并經國家藥品監(jiān)督管理局批準后，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給GMP認證證書，證書有效期為五年。
三、考慮到我國實行GMP制度起步較晚，目前推行GMP工作的基礎也還比較薄弱，一些企業(yè)實施GMP改造仍有一定的困難，在藥品生產企業(yè)中全面強制推行GMP還需要有一個過程，有關的實施辦法也需要不斷完善，實施的步驟應當積極穩(wěn)妥。為此，本條第二款規(guī)定，《藥品生產質量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。目前，國家藥品監(jiān)督管理局已對藥品生產企業(yè)提出了按照劑型分類分階段限期實施GMP的要求，對逾限仍達不到要求的，不準從事相關藥品的生產。到2000年底，我國血液制品生產企業(yè)、藥品粉針劑生產企業(yè)、大容量注射劑生產企業(yè)以及近幾年新建的藥品生產企業(yè)已經全部按GMP組織生產，對其中達不到GMP要求的已經責令停產。依照本法的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局已要求在“十五”期間我國藥品生產企業(yè)全部要按GMP組織生產，具體類別、劑型的實施時限將陸續(xù)公布。
第十條 除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。
中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。
【釋義】 本條是關于藥品應當按照藥品標準及批準的生產工藝進行生產的規(guī)定。
一、本條第一款是對中藥飲片炮制以外的藥品生產基本要求的規(guī)定，包括：
1.藥品必須按照國家藥品標準生產。按照本法第三十二條的規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。國家藥品標準是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據。由于藥品是涉及人體健康和人身安全的特殊商品，因而藥品標準是必須執(zhí)行的強制性標準。依照本條規(guī)定，除了中藥飲片的炮制外，所有藥品的生產都必須執(zhí)行統(tǒng)一的國家標準。
2.藥品必須按照經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝進行生產。這里所講的“生產工藝”， 是指藥品生產的工藝流程等對藥品生產質量直接發(fā)生影響、由國務院藥品監(jiān)督管理部門在藥品審批時一并審批的藥品基本生產工藝，不是指藥品生產的所有工藝操作細節(jié)。因為藥品的生產工藝同其他產品的生產工藝一樣，既包括基本的工藝流程，也包括生產的各項操作具體要求。要求每一個細小的操作規(guī)程都要由國務院藥品監(jiān)督管理部門審批，沒有必要，實踐中也難以做到。藥品生產是否符合經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的基本生產工藝，直接關系藥品的質量，藥品生產企業(yè)必須按照經依法批準的生產工藝進行生產，不得擅改變。藥品生產企業(yè)改變會影響藥品質量的生產工藝的，必須依照本條規(guī)定，報原批準部門審核批準。至于各藥品生產企業(yè)在符合經批準的基本生產工藝的前提下，根據本企業(yè)具體的生產技術特點，采用或者改變有助于保證藥品生產質量、提高生產效率的輔助性生產工藝的，不需要都報經國務院藥品監(jiān)督管理部門審批。
3.藥品的生產記錄必須完整準確。藥品生產記錄是藥品生產管理的基礎性資料。建立完整準確的藥品生產記錄，真實地反映藥品生產全過程的實際情況，有利于企業(yè)加強對藥品生產質量的控制，也有利于藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產質量實施監(jiān)督;在發(fā)生藥品質量爭議時，還可以為處理爭議提供證據。為此，本法明確規(guī)定，藥品生產企業(yè)必須有準確完整的藥品生產記錄。國家藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品生產質量管理規(guī)范》中規(guī)定，藥品生產企業(yè)必須按照規(guī)定建立藥品的批生產記錄和批檢驗記錄，并對記錄中應當載明的基本內容作了具體規(guī)定。藥品生產企業(yè)應當按照本法和《藥品生產質量管理規(guī)范》的規(guī)定嚴格執(zhí)行。
二、本條第二款對中藥飲片的炮制標準問題作了特別規(guī)定。所謂中藥飲片，是指在中醫(yī)藥理論指導下，根據辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。中藥飲片又是中成藥的原料。中藥飲片的炮制問題情況比較特殊，目前都由國家制定統(tǒng)一的炮制標準，條件不具備，也不符合實際情況。應當根據各中藥品種的具體情況，采取相應的管理措施。對于條件成熟、可以由國家制定統(tǒng)一的藥品標準的中藥飲片品種，應當依照本法第三十一條的規(guī)定，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門將其納入實施批準文號管理的品種目錄，同時公布其國家藥品標準。對已有國家標準的中藥飲片，應按國家藥品標準炮制。對其他還沒有國家標準的中藥飲片品種，則應由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定炮制規(guī)范，生產企業(yè)應按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案，以便于國務院藥品監(jiān)督管理部門全面掌握全國的中藥飲片炮制及其規(guī)范的情況。
第十一條 生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
【釋義】 本條是關于生產藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求的規(guī)定。
這里說的生產藥品所需的“原料”，是指形成藥品的主要有效成份和制劑處方中包含的各種初始物料。這里所說的“輔料”，按照本法第一百零二條的規(guī)定，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。藥品原料和輔料的質量對藥品質量起著決定性的作用。因此，本條規(guī)定，生產藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求。例如，按照衛(wèi)生部1986年發(fā)布的《藥品衛(wèi)生標準》的規(guī)定，藥用原料、輔料的衛(wèi)生指標原則上參照中藥、化學藥制劑的有關衛(wèi)生標準執(zhí)行，不符合藥品衛(wèi)生標準的原料、輔料，不能作為藥品的原料、輔料使用。
第十二條 藥品生產企業(yè)必須對其生產的藥品進行質量檢驗;不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。
【釋義】 本條是關于藥品生產企業(yè)必須對其生產的藥品進行質量檢驗和禁止不符合規(guī)定標準的藥品出廠的規(guī)定。
一、藥品質量包括藥品的有效性、安全性、穩(wěn)定性和性能均一性等方面的要求，是通過一系列相關的技術指標來體現的。藥品質量直接關系到患者的健康甚至生命安全，藥品生產企業(yè)對其生產的藥品出廠前必須進行質量檢驗。這就要求藥品生產企業(yè)必須依法設置相應的藥品質量檢驗機構，配備足夠的專業(yè)技術人員和必要的儀器、設備，負責對出廠的藥品實施質量檢驗，將本廠生產的藥品與國家規(guī)定的質量標準進行比較，從而對藥品作出合格與不合格的判定。
二、不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的藥品，不得出廠。國家藥品標準是保證藥品質量的法定標準，是判斷藥品質量是否合格的法定依據。不符合國家藥品標準的藥品屬于假藥或者劣藥，會直接危及人民的用藥安全，當然必須禁止其出廠。不按省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的中藥飲片，其質量難以得到保證，也必須禁止其出廠。至于企業(yè)為保證其生產的藥品質量符合國家藥品標準而制定嚴于國家標準的企業(yè)內控質量標準的，應當大力提倡，但這是屬于企業(yè)經營自主權范圍內的事，不需要由法律作出規(guī)定。
第十三條 經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品。
【釋義】 本條是關于藥品生產企業(yè)接受委托生產藥品的規(guī)定。
一、藥品的委托生產，是指已經合法取得國家藥品批準文號的企業(yè)委托其他藥品生產企業(yè)進行該藥品品種生產的行為。委托生產的藥品的批準文號仍屬委托方擁有，接受委托生產藥品的企業(yè)只負責按照委托方的要求生產藥品，涉及該藥品生產的有關對外的責任仍由藥品批準文號擁有者即委托方承擔，委托生產的藥品一般由委托方負責銷售，
二、藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品，目前在國際上已被普遍認可和采納。對于接受委托的藥品生產企業(yè)來說，可以充分利用企業(yè)的生產潛力接受委托生產，創(chuàng)造更多的經濟效益;對于委托方來說，可以在不喪失對藥品品種的批準文號擁有權的前提下組織藥品的生產，既可減少自己新增加生產能力所需的資金投入，又不影響通過對委托生產藥品的銷售來取得經濟利益。對于整個藥品生產行業(yè)來講，委托生產藥品的出現有利于全行業(yè)生產資源的合理利用，有利于整個藥品行業(yè)的科技進步和發(fā)展。但由于藥品是一種特殊商品，只有符合規(guī)定條件的企業(yè)，才能從事與其所具備的生產條件相適應的藥品的生產。為防止藥品委托生產中的隨意性，影響藥品生產的正常秩序，確保委托生產的藥品的質量，有必要對藥品的委托生產實施必要的監(jiān)督管理。為此，本條規(guī)定，藥品生產企業(yè)接受委托生產藥品，必須經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者其授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，未經批準擅自接受委托生產藥品的行為，屬于無藥品批準文號生產藥品的行為，依照本法第四十八條的規(guī)定，應按生產假藥論處。
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